Jewel ACL Studio di follow-up clinico post-marketing
4 ottobre 2021 aggiornato da: Xiros Ltd
Lo studio di follow-up clinico post-vendita JewelACL - Studio multicentrico di almeno 5 anni di follow-up, esaminando gli esiti clinici nei pazienti trattati con JewelACL per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA)
L'obiettivo dello studio è valutare i tassi di recidiva e gli esiti dei pazienti da soggetti con almeno 5 anni di follow-up, trattati con il dispositivo JewelACL per la ricostruzione del LCA.
Verrà inoltre valutato l'impatto del tipo di fissazione e dell'aumento dell'innesto autologo.
Verranno registrati tutti gli eventi avversi correlati al dispositivo JewelACL.
Questo studio è sponsorizzato da Xiros.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
120
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Poznań, Polonia
- Med-Polonia
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti consecutivi che hanno avuto il dispositivo JewelACL utilizzato per ricostruire il LCA, nel periodo dal 1° ottobre 2010 al 31 dicembre 2014.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Pazienti precedentemente impiantati con il JewelACL per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA) (solo casi primari di JewelACL, nessun caso di revisione)
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Eventuali impianti per condizioni non indicate, come indicato nelle Istruzioni per l'uso Istruzioni per l'uso (IFU)
- Casi di revisione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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JewelACL + autotrapianto (ibrido)
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Il JewelACL è un'impalcatura in poliestere per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Solo JewelACL
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Il JewelACL è un'impalcatura in poliestere per la ricostruzione del legamento crociato anteriore (LCA).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Occorrenza di ri-rotture
Lasso di tempo: Cinque anni
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Numero di partecipanti con recidiva a cui è stato impiantato il dispositivo jewelACL per la ricostruzione del LCA
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Cinque anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 ottobre 2020
Completamento primario (Effettivo)
9 aprile 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
9 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 novembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 ottobre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CRE 027
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .