Klinische Follow-up-Studie nach Markteinführung von Jewel ACL
4. Oktober 2021 aktualisiert von: Xiros Ltd
Die klinische Post-Market-Follow-up-Studie von JewelACL – Multizentrische Studie über mindestens 5 Jahre Follow-up, die sich mit den klinischen Ergebnissen bei Patienten befasst, die mit dem JewelACL zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) behandelt wurden
Ziel der Studie ist die Beurteilung der Rerupturraten und der Patientenergebnisse bei Probanden mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 5 Jahren, die mit dem JewelACL-Gerät zur ACL-Rekonstruktion behandelt wurden.
Der Einfluss des Fixierungstyps und der Autotransplantat-Augmentation wird ebenfalls bewertet.
Alle unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit dem JewelACL-Gerät werden aufgezeichnet.
Diese Studie wird von Xiros gesponsert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Poznań, Polen
- Med-Polonia
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Konsekutive Patienten, bei denen im Zeitraum vom 1. Oktober 2010 bis zum 31. Dezember 2014 das JewelACL-Gerät zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes verwendet wurde.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre
- Patienten, denen zuvor das JewelACL zur Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL) implantiert wurde (nur primäre JewelACL-Fälle, keine Revisionsfälle)
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Alle Implantationen für nicht indizierte Erkrankungen, wie in der Gebrauchsanweisung angegeben. Gebrauchsanweisung (IFU)
- Revisionsfälle
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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JewelACL + Autograft (Hybrid)
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Das JewelACL ist ein Polyestergerüst für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL).
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Nur JewelACL
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Das JewelACL ist ein Polyestergerüst für die Rekonstruktion des vorderen Kreuzbandes (ACL).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten von Rerupturen
Zeitfenster: Fünf Jahre
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Anzahl der Teilnehmer mit Reruptur, denen das JewelACL-Gerät zur ACL-Rekonstruktion implantiert wurde
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Fünf Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
2. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. April 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. April 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Oktober 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Oktober 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Oktober 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. November 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CRE 027
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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