Jewel ACL Post Market Klinische follow-upstudie
4 oktober 2021 bijgewerkt door: Xiros Ltd
De JewelACL post-market klinische follow-up studie - Multicenter studie van ten minste 5 jaar follow-up, kijkend naar klinische resultaten bij patiënten behandeld met de JewelACL voor reconstructie van de voorste kruisband (VKB)
Het doel van de studie is het beoordelen van recidiefpercentages en patiëntresultaten van proefpersonen met een follow-up van ten minste 5 jaar, behandeld met het JewelACL-apparaat voor ACL-reconstructie.
De impact van het fixatietype en autograft-augmentatie zal ook worden beoordeeld.
Alle ongewenste voorvallen met betrekking tot het JewelACL-apparaat worden geregistreerd.
Deze studie wordt gesponsord door Xiros.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
120
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Poznań, Polen
- Med-Polonia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Opeenvolgende patiënten bij wie het JewelACL-apparaat is gebruikt om de ACL te reconstrueren, tussen de periode van 1 oktober 2010 tot 31 december 2014.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Patiënten bij wie eerder de JewelACL is geïmplanteerd voor reconstructie van de voorste kruisband (VKB) (alleen primaire JewelACL-gevallen, geen revisiegevallen)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Alle implantaties voor niet-geïndiceerde aandoeningen, zoals vermeld in de gebruiksaanwijzing Gebruiksaanwijzing (IFU)
- Revisie gevallen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
JewelACL + Autotransplantaat (Hybride)
|
De JewelACL is een polyester steiger voor reconstructie van de voorste kruisband (VKB).
|
|
Alleen JewelACL
|
De JewelACL is een polyester steiger voor reconstructie van de voorste kruisband (VKB).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Optreden van herrupturen
Tijdsspanne: Vijf jaar
|
Aantal deelnemers met herruptuur bij wie het jewelACL-apparaat werd geïmplanteerd voor ACL-reconstructie
|
Vijf jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 oktober 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRE 027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .