Jewel ACL Post Market Clinical Follow Up Study
4. oktober 2021 oppdatert av: Xiros Ltd
The JewelACL Post Market Clinical Follow Up Study - Multisenterstudie av minst 5 års oppfølging, som ser på kliniske resultater hos pasienter behandlet med JewelACL for rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL)
Målet med studien er å vurdere rerupturfrekvenser og pasientresultater fra forsøkspersoner med minst 5 års oppfølging, behandlet med JewelACL-enheten for ACL-rekonstruksjon.
Virkningen av fikseringstype og autograftforstørrelse vil også bli vurdert.
Alle uønskede hendelser knyttet til JewelACL-enheten vil bli registrert.
Denne studien er sponset av Xiros.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
120
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Poznań, Polen
- Med-Polonia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Påfølgende pasienter som har fått JewelACL-enheten brukt til å rekonstruere ACL, mellom perioden 1. oktober 2010 til 31. desember 2014.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18 år
- Pasienter som tidligere er implantert med JewelACL for anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruksjon (kun primære JewelACL-tilfeller, ingen revisjonstilfeller)
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Eventuelle implantasjoner for ikke-indiserte tilstander, som angitt i bruksanvisningen (IFU)
- Revisjonssaker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
JewelACL + Autograft (Hybrid)
|
JewelACL er et polyesterstillas for rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL)
|
|
Kun JewelACL
|
JewelACL er et polyesterstillas for rekonstruksjon av fremre korsbånd (ACL)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av gjenbrudd
Tidsramme: Fem år
|
Antall deltakere med re-ruptur som ble implantert med jewelACL-enheten for ACL-rekonstruksjon
|
Fem år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. oktober 2020
Primær fullføring (Faktiske)
9. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
9. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRE 027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .