Estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de Jewel ACL
4 de octubre de 2021 actualizado por: Xiros Ltd
El estudio de seguimiento clínico posterior a la comercialización de JewelACL: estudio multicéntrico de al menos 5 años de seguimiento, que analiza los resultados clínicos en pacientes tratados con JewelACL para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA)
El objetivo del estudio es evaluar las tasas de nueva ruptura y los resultados de los pacientes con al menos 5 años de seguimiento, tratados con el dispositivo JewelACL para la reconstrucción del LCA.
También se evaluará el impacto del tipo de fijación y el aumento del autoinjerto.
Se registrarán todos los eventos adversos relacionados con el dispositivo JewelACL.
Este estudio está patrocinado por Xiros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Poznań, Polonia
- Med-Polonia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes consecutivos a los que se les haya utilizado el dispositivo JewelACL para reconstruir el LCA, entre el 1 de octubre de 2010 y el 31 de diciembre de 2014.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18 años
- Pacientes previamente implantados con el JewelACL para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA) (solo casos primarios de JewelACL, no casos de revisión)
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Cualquier implante para condiciones no indicadas, como se indica en las Instrucciones de uso Instrucciones de uso (IFU)
- Casos de revisión
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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JewelACL + Autoinjerto (Híbrido)
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El JewelACL es un andamio de poliéster para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA)
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Joya solo ACL
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El JewelACL es un andamio de poliéster para la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (LCA)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencia de nuevas rupturas
Periodo de tiempo: Cinco años
|
Número de participantes con nueva ruptura a los que se les implantó el dispositivo jewelACL para la reconstrucción del LCA
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Cinco años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de octubre de 2020
Finalización primaria (Actual)
9 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
9 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CRE 027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .