Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jewel ACL:n markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus

maanantai 4. lokakuuta 2021 päivittänyt: Xiros Ltd

JewelACL:n markkinoiden jälkeinen kliininen seurantatutkimus – Monikeskustutkimus vähintään 5 vuoden seurannasta, jossa tarkastellaan kliinisiä tuloksia potilailla, joita hoidettiin JewelACL:llä anterior cruciate ligament (ACL) -rekonstruktioon

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida uusiutuneiden repeämien määrää ja potilaiden tuloksia henkilöiltä, ​​joita on seurattu vähintään 5 vuotta ja joita on hoidettu JewelACL-laitteella ACL-rekonstruktioon. Myös kiinnitystyypin ja autograftin augmentaation vaikutus arvioidaan. Kaikki JewelACL-laitteeseen liittyvät haittatapahtumat tallennetaan. Tätä tutkimusta sponsoroi Xiros.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Poznań, Puola
        • Med-Polonia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Peräkkäiset potilaat, jotka ovat käyttäneet JewelACL-laitetta ACL:n rekonstruoimiseen 1. lokakuuta 2010 ja 31. joulukuuta 2014 välisenä aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta
  • Potilaat, joille on aiemmin implantoitu JewelACL anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktioon (vain ensisijaiset JewelACL-tapaukset, ei korjaustapauksia)

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä alle 18 vuotta
  • Mahdolliset implantaatiot ei-indikoituihin tiloihin, jotka on mainittu Käyttöohjeissa Käyttöohjeissa (IFU)
  • Revisiotapaukset

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
JewelACL + Autograft (hybridi)
Laite: JewelACL
JewelACL on polyesteriteline anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktioon
Vain JewelACL
Laite: JewelACL
JewelACL on polyesteriteline anterior cruciate ligament (ACL) rekonstruktioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uudelleen repeämien esiintyminen
Aikaikkuna: Viisi vuotta
Niiden osallistujien määrä, joilla oli uusi repeämä ja joille istutettiin jewelACL-laite ACL-rekonstruktiota varten
Viisi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xiros Ltd

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRE 027

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturisteisen nivelsiteen vammat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa