Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização do Jewel ACL
4 de outubro de 2021 atualizado por: Xiros Ltd
Estudo de acompanhamento clínico pós-comercialização do JewelACL - estudo multicêntrico de pelo menos 5 anos de acompanhamento, observando os resultados clínicos em pacientes tratados com o JewelACL para reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA)
O objetivo do estudo é avaliar as taxas de re-ruptura e os resultados dos pacientes de indivíduos com pelo menos 5 anos de acompanhamento, tratados com o dispositivo JewelACL para reconstrução do LCA.
O impacto do tipo de fixação e aumento do autoenxerto também será avaliado.
Todos os eventos adversos relacionados ao dispositivo JewelACL serão registrados.
Este estudo é patrocinado pela Xiros.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
120
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Poznań, Polônia
- Med-Polonia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes consecutivos que tiveram o dispositivo JewelACL usado para reconstruir o LCA, entre o período de 01 de outubro de 2010 a 31 de dezembro de 2014.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade mais de 18 anos
- Pacientes previamente implantados com o JewelACL para reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior (LCA) (somente casos primários de JewelACL, sem casos de revisão)
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Quaisquer implantes para condições não indicadas, conforme declarado nas Instruções de uso Instruções de uso (IFU)
- Casos de revisão
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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JewelACL + Autoenxerto (Híbrido)
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O JewelACL é um andaime de poliéster para reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA)
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Somente JewelACL
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O JewelACL é um andaime de poliéster para reconstrução do ligamento cruzado anterior (LCA)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrência de Re-rupturas
Prazo: Cinco anos
|
Número de participantes com re-ruptura que foram implantados com o dispositivo jewelACL para reconstrução do LCA
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Cinco anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Real)
9 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
9 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CRE 027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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