Jewel ACL piac utáni klinikai nyomon követési tanulmány
2021. október 4. frissítette: Xiros Ltd
A JewelACL forgalomba hozatal utáni klinikai nyomon követési tanulmány – Többközpontú, legalább 5 éves nyomon követési vizsgálat, a JewelACL-lel kezelt betegek klinikai eredményeinek vizsgálata az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciója céljából
A vizsgálat célja, hogy felmérje a rerupturák arányát és a betegek kimenetelét azoknál az alanyoknál, akiket legalább 5 éves követés után JewelACL eszközzel kezeltek az ACL rekonstrukcióhoz.
A rögzítés típusának és az autograft augmentációjának hatását is értékelni fogják.
A JewelACL eszközzel kapcsolatos összes nemkívánatos esemény rögzítésre kerül.
Ezt a tanulmányt a Xiros szponzorálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
120
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Poznań, Lengyelország
- Med-Polonia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Egymást követő betegek, akiknél a JewelACL eszközt használták az ACL rekonstruálására 2010. október 1. és 2014. december 31. között.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor több mint 18 év
- A JewelACL-t korábban beültetett betegek az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciójához (csak elsődleges JewelACL esetek, felülvizsgálati esetek nem)
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Bármilyen nem indikált állapotú beültetés, a Használati utasításban leírtak szerint (IFU)
- Revíziós esetek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
JewelACL + Autograft (hibrid)
|
A JewelACL egy poliészter állvány az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciójához
|
|
Csak JewelACL
|
A JewelACL egy poliészter állvány az elülső keresztszalag (ACL) rekonstrukciójához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újratörések előfordulása
Időkeret: Öt év
|
Azon résztvevők száma, akiknek ismételt szakadása volt, akiket beültették a jewelACL eszközzel az ACL rekonstrukcióhoz
|
Öt év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. október 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. november 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 4.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRE 027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .