Étude de suivi clinique post-commercialisation de Jewel ACL
4 octobre 2021 mis à jour par: Xiros Ltd
L'étude de suivi clinique post-commercialisation de JewelACL - Étude multicentrique d'au moins 5 ans de suivi, examinant les résultats cliniques chez les patients traités avec le JewelACL pour la reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA)
L'objectif de l'étude est d'évaluer les taux de re-rupture et les résultats des patients chez des sujets avec un suivi d'au moins 5 ans, traités avec le dispositif JewelACL pour la reconstruction du LCA.
L'impact du type de fixation et de l'augmentation de l'autogreffe sera également évalué.
Tous les événements indésirables liés au dispositif JewelACL seront enregistrés.
Cette étude est parrainée par Xiros.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
120
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Poznań, Pologne
- Med-Polonia
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients consécutifs qui ont eu le dispositif JewelACL utilisé pour reconstruire le LCA, entre la période du 1er octobre 2010 au 31 décembre 2014.
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Patients précédemment implantés avec le JewelACL pour la reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA) (cas de JewelACL primaire uniquement, pas de cas de révision)
Critère d'exclusion:
- Âge inférieur à 18 ans
- Toute implantation pour des conditions non indiquées, comme indiqué dans le mode d'emploi Mode d'emploi (IFU)
- Cas de révision
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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JewelACL + Autogreffe (Hybride)
|
Le JewelACL est un échafaudage en polyester pour la reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA)
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JewelACL uniquement
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Le JewelACL est un échafaudage en polyester pour la reconstruction du ligament croisé antérieur (LCA)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Apparition de re-ruptures
Délai: Cinq ans
|
Nombre de participants avec re-rupture qui ont été implantés avec le dispositif jewelACL pour la reconstruction du LCA
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Cinq ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 octobre 2020
Achèvement primaire (Réel)
9 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
9 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2020
Première publication (Réel)
8 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CRE 027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .