Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Jewel ACL Post Market klinisk opfølgningsundersøgelse

4. oktober 2021 opdateret af: Xiros Ltd

The JewelACL Post Market Clinical Follow-Up Study - Multicenter-undersøgelse af mindst 5 års opfølgning, der ser på kliniske resultater hos patienter behandlet med JewelACL for forreste korsbåndsrekonstruktion (ACL)

Formålet med undersøgelsen er at vurdere genbrudsrater og patientresultater fra forsøgspersoner med mindst 5 års opfølgning, behandlet med JewelACL-enheden til ACL-rekonstruktion. Virkningen af ​​fikseringstype og autograftforstørrelse vil også blive vurderet. Alle uønskede hændelser relateret til JewelACL-enheden vil blive registreret. Denne undersøgelse er sponsoreret af Xiros.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Poznań, Polen
        • Med-Polonia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

På hinanden følgende patienter, der har fået JewelACL-enheden brugt til at rekonstruere ACL, mellem perioden 1. oktober 2010 til 31. december 2014.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mere end 18 år
  • Patienter, der tidligere er implanteret med JewelACL for anterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktion (kun primære JewelACL-tilfælde, ingen revisionstilfælde)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Eventuelle implantationer til ikke-indicerede tilstande, som angivet i brugsanvisningen (IFU)
  • Revisionssager

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
JewelACL + Autograft (Hybrid)
Enhed: JewelACL
JewelACL er et polyester stillads til rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL)
Kun JewelACL
Enhed: JewelACL
JewelACL er et polyester stillads til rekonstruktion af forreste korsbånd (ACL)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af genbrud
Tidsramme: Fem år
Antal deltagere med re-ruptur, der blev implanteret med jewelACL-enheden til ACL-rekonstruktion
Fem år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiros Ltd

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRE 027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forreste korsbåndsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner