Послепродажное клиническое исследование Jewel ACL
4 октября 2021 г. обновлено: Xiros Ltd
Послепродажное клиническое послепродажное исследование JewelACL — многоцентровое исследование продолжительностью не менее 5 лет, рассматривающее клинические результаты у пациентов, пролеченных с помощью JewelACL для реконструкции передней крестообразной связки (ПКС)
Целью исследования является оценка частоты повторных разрывов и результатов лечения пациентов с периодом наблюдения не менее 5 лет, получавших лечение с помощью устройства JewelACL для реконструкции передней крестообразной связки.
Также будет оцениваться влияние типа фиксации и наращивания аутотрансплантата.
Все неблагоприятные события, связанные с устройством JewelACL, будут записаны.
Это исследование спонсируется Xiros.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
120
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Poznań, Польша
- Med-Polonia
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Последовательные пациенты, у которых устройство JewelACL использовалось для реконструкции передней крестообразной связки в период с 01 октября 2010 г. по 31 декабря 2014 г.
Описание
Критерии включения:
- Возраст более 18 лет
- Пациенты, ранее имплантированные с помощью JewelACL для реконструкции передней крестообразной связки (ПКС) (только первичные случаи JewelACL, без ревизий)
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Любые имплантации по неуказанным состояниям, как указано в Инструкции по применению Инструкции по применению (ИПП)
- Ревизионные дела
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
JewelACL + аутотрансплантат (гибрид)
|
JewelACL — это каркас из полиэстера для реконструкции передней крестообразной связки (ПКС).
|
|
Только JewelACL
|
JewelACL — это каркас из полиэстера для реконструкции передней крестообразной связки (ПКС).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение повторных разрывов
Временное ограничение: Пять лет
|
Количество участников с повторным разрывом, которым было имплантировано устройство jewelACL для реконструкции ПКС
|
Пять лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 октября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 октября 2021 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CRE 027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .