Jewel ACL Po wprowadzeniu na rynek klinicznego badania uzupełniającego
4 października 2021 zaktualizowane przez: Xiros Ltd
Badanie kontrolne JewelACL po wprowadzeniu produktu na rynek — wieloośrodkowe badanie obejmujące co najmniej 5-letnią obserwację, oceniające wyniki kliniczne u pacjentów leczonych za pomocą JewelACL w celu rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL)
Celem badania jest ocena częstości nawrotów zerwania i wyników pacjentów z co najmniej 5-letnią obserwacją, leczonych urządzeniem JewelACL do rekonstrukcji ACL.
Oceniony zostanie również wpływ rodzaju fiksacji i augmentacji autoprzeszczepu.
Wszystkie zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem JewelACL zostaną zarejestrowane.
To badanie jest sponsorowane przez firmę Xiros.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Poznań, Polska
- Med-Polonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kolejni pacjenci, u których zastosowano urządzenie JewelACL do rekonstrukcji ACL, w okresie od 01 października 2010 do 31 grudnia 2014.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Pacjenci, którym wcześniej wszczepiono JewelACL w celu rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL) (tylko podstawowe przypadki JewelACL, bez rewizji)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 18 lat
- Wszelkie implantacje w warunkach niewskazanych, zgodnie z Instrukcją użytkowania Instrukcją użytkowania (IFU)
- Sprawy rewizyjne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
JewelACL + autoprzeszczep (hybryda)
|
JewelACL to poliestrowe rusztowanie do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
|
|
Tylko JewelACL
|
JewelACL to poliestrowe rusztowanie do rekonstrukcji więzadła krzyżowego przedniego (ACL).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie powtórnych pęknięć
Ramy czasowe: Pięc lat
|
Liczba uczestników z ponownym pęknięciem, którym wszczepiono urządzenie jewelACL w celu rekonstrukcji ACL
|
Pięc lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
2 października 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 listopada 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 października 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRE 027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .