Jewel ACL Post Market Clinical Follow Up Study
4 oktober 2021 uppdaterad av: Xiros Ltd
The JewelACL Post Market Clinical Follow Up Study - Multicenterstudie av minst 5 års uppföljning, som tittar på kliniska resultat hos patienter som behandlas med JewelACL för återuppbyggnad av främre korsbandet (ACL)
Syftet med studien är att bedöma återbrottsfrekvenser och patientresultat från patienter med minst 5 års uppföljning, som behandlats med JewelACL-enheten för ACL-rekonstruktion.
Effekten av fixeringstyp och autograftförstärkning kommer också att bedömas.
Alla biverkningar relaterade till JewelACL-enheten kommer att registreras.
Denna studie är sponsrad av Xiros.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
120
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Poznań, Polen
- Med-Polonia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
På varandra följande patienter som har haft JewelACL-enheten som används för att rekonstruera ACL, mellan perioden 1 oktober 2010 till 31 december 2014.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 år
- Patienter som tidigare implanterats med JewelACL för rekonstruktion av främre korsbandet (ACL) (endast primära JewelACL-fall, inga revisionsfall)
Exklusions kriterier:
- Ålder mindre än 18 år
- Eventuella implantationer för icke-indikerade tillstånd, som anges i bruksanvisningen (IFU)
- Revisionsärenden
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
JewelACL + Autograft (Hybrid)
|
JewelACL är en polyesterställning för återuppbyggnad av främre korsbandet (ACL)
|
|
Endast JewelACL
|
JewelACL är en polyesterställning för återuppbyggnad av främre korsbandet (ACL)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av återbrott
Tidsram: Fem år
|
Antal deltagare med reruptur som implanterades med jewelACL-enheten för ACL-rekonstruktion
|
Fem år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
2 oktober 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
9 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
9 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 november 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRE 027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .