口腔および腸のマイクロバイオームに対する非外科的歯周治療の影響
2021年5月25日 更新者：Renato Casarin、University of Campinas, Brazil
ステージ III/IV およびグレード C の歯周炎患者における口腔および腸のマイクロバイオームに対する抗生物質の有無にかかわらず非外科的歯周治療の影響
歯周炎は、骨の破壊や歯の喪失につながる可能性がある微生物叢の異常を特徴とする炎症性疾患です。
歯周病と全身状態との関連性がいくつかの研究で報告されており、この関係は口腔と腸のマイクロバイオームを結びつける軸を示唆しています。
腸内微生物叢に対する歯周病の影響を明らかにするために、補助剤として抗生物質を使用する場合と使用しない場合の非外科的歯周治療の前後で、歯肉縁下のバイオフィルムと便のサンプルを配列決定することにより、臨床的、免疫学的パラメーター、および微生物学的状態を評価することを目的としています。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sao Paulo
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Piracicaba、Sao Paulo、ブラジル、13414-903
- 募集
- University of Campinas, UNICAMP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～35年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ III/IV およびグレード C の歯周炎の診断
- 少なくとも20本の歯の存在
- 全身の健康状態良好
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- 他の全身疾患（心血管、糖尿病など）を患っていた
- -過去6か月間に抗菌薬を受け取った
- 過去6ヶ月以内に歯周病治療を受けている
- 抗炎症薬を長期服用していた
- 喫煙習慣
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FMUD + プラセボ
制限時間 45 分の全口超音波デブリドマン (FMUD) の 1 セッションと、治療当日に処方されたプラセボ投与を、8 時間ごとに 7 日間。
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歯周デブリードマン
7 日間 tid の治療の日にプラセボの投与。
7 日間 tid の治療の日にプラセボの投与。
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ACTIVE_COMPARATOR：FMUD + AM
制限時間 45 分の全口超音波デブリドマン (FMUD) の 1 セッションに加えて、治療日に処方された 500 mg のアモキシシリンと 250 mg のメトロニダゾール (AM) を 8 時間ごとに 7 日間。
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歯周デブリードマン
治療日に処方されたアモキシシリン500mgの投与tidを7日間。
治療当日に処方されたメトロニダゾール400mgの投与tidを7日間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3か月での口腔腸軸マイクロバイオームの変化
時間枠：ベースラインと 90 日
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歯肉縁下バイオフィルムおよび便サンプル中の細菌の濃度
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ベースラインと 90 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3ヶ月での口腔マイクロバイオームにおけるバイオフィルム遺伝子発現の変化
時間枠：ベースラインと 90 日
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3 サンプル FMUD + AM グループの RNA シーケンスと定量的ポリメラーゼ連鎖反応による検証
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ベースラインと 90 日
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歯肉溝液 (pg/uL) および糞便サンプルのベースライン炎症マーカー レベルの変化
時間枠：ベースラインと 90 日
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歯肉溝液および便サンプル中のサイトカインおよびバイオマーカーの濃度
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ベースラインと 90 日
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3 か月でのベースラインの相対臨床愛着レベルの変化
時間枠：ベースライン、30 日および 90 日
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ポケットの底からステントマージンまでの距離。
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ベースライン、30 日および 90 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年7月1日
一次修了 (予期された)
2022年7月1日
研究の完了 (予期された)
2022年10月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月1日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年5月25日
最終確認日
2021年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。