Ei-kirurgisen parodontaalihoidon vaikutus suun ja suoliston mikrobiomiin
tiistai 25. toukokuuta 2021 päivittänyt: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Ei-kirurgisen periodontaalisen hoidon vaikutus antibioottien kanssa tai ilman niitä potilaiden suun ja suoliston mikrobiomiin potilailla, joilla on vaiheen III/IV ja asteen C parodontiitti
Parodontiitti on tulehduksellinen sairaus, jolle on tunnusomaista dysbioottinen mikrobiomi, joka voi johtaa luun tuhoutumiseen ja hampaiden menetykseen.
Useissa tutkimuksissa on raportoitu yhteyden parodontaaliin systeemisiin tiloihin, ja tämä suhde viittaa ja akseliin, joka yhdistää suun ja suoliston mikrobiomin.
Selvittääksemme parodontiitin tilan vaikutusta suoliston mikrobiomiin pyrimme arvioimaan kliinisiä, immunologisia parametreja ja mikrobiologista tilaa sekvensoimalla subgingivaalisia biofilmi- ja ulostenäytteitä sekä ennen ei-kirurgista parodontaalihoitoa että sen jälkeen antibiooteilla ja ilman lisähoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sao Paulo
-
Piracicaba, Sao Paulo, Brasilia, 13414-903
- Rekrytointi
- University of Campinas, UNICAMP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 35 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaiheen III/IV ja asteen C parodontiitti diagnoosi
- Vähintään 20 hampaan läsnäolo
- Hyvä yleinen terveys
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva tai imettävä
- Kärsitkö muista systeemisistä sairauksista (esim. sydän- ja verisuonitauti, diabetes)
- Sai mikrobilääkkeitä viimeisen 6 kuukauden aikana
- Sai parodontaalihoidon viimeisen 6 kuukauden aikana
- Söi pitkään tulehduskipulääkkeitä
- Tupakointitottumukset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: FMUD + Placebo
Yksi koko suun ultraäänipuhdistuskerta (FMUD), jonka aikaraja on 45 minuuttia plus lumelääke, joka on määrätty hoitopäivänä, 8 tunnin välein 7 päivän ajan.
|
Parodontaalin puhdistus
Placebon anto hoitopäivänä tid 7 päivän ajan.
Placebon anto hoitopäivänä tid 7 päivän ajan.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FMUD + AM
Yksi koko suun ultraäänipuhdistuskerta (FMUD), jonka aikaraja on 45 minuuttia plus 500 mg amoksisilliinia ja 250 mg metronidatsolia (AM) määrätty hoitopäivänä 8 tunnin välein 7 päivän ajan.
|
Parodontaalin puhdistus
Amoksisilliini 500 mg määrätty hoitopäivänä tid 7 päivän ajan.
Metronidatsoli 400 mg määrätty hoitopäivänä tid 7 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos suun ja suoliston akselin mikrobiomissa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
|
Bakteeripitoisuudet subgingivaalisessa biofilmissä ja ulostenäytteissä
|
Perustaso ja 90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Biofilmigeenin ilmentymisen muutos suun mikrobiomissa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
|
3 näytteen RNA-sekvenssi FMUD+AM-ryhmä ja validointi kvantitatiivisella polymeraasiketjureaktiolla
|
Perustaso ja 90 päivää
|
|
Tulehdusmarkkerien perustason muutos ienpohjien nesteessä (pg/uL) ja ulostenäytteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 90 päivää
|
Sytokiinien ja biomarkkerien pitoisuudet ikenen rakonesteessä ja ulostenäytteissä
|
Perustaso ja 90 päivää
|
|
Suhteellisen kliinisen kiinnittymistason muutos lähtötilanteessa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, 30 päivää ja 90 päivää
|
Etäisyys taskun pohjasta stentin reunaan.
|
Perustaso, 30 päivää ja 90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. toukokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23626219.7.0000.5418
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Parodontaaliset sairaudet
-
Interleukin Genetics, Inc.Duke University; Kaiser PermanentePeruutettuPERIODONTAL SAIRAUS