Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av ikke-kirurgisk periodontal terapi på oral og tarmmikrobiom

25. mai 2021 oppdatert av: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil

Virkning av ikke-kirurgisk periodontal terapi med eller uten antibiotika på oral og tarmmikrobiom hos pasienter med stadium III/IV og grad C periodontitt

Periodontitt er en inflammatorisk sykdom karakterisert av et dysbiotisk mikrobiom som kan føre til beinødeleggelse og tanntap. Flere studier har blitt rapportert assosiasjonen til periodontal sykdom med systemiske tilstander, og denne sammenhengen antyder en akse som forbinder oral og tarmmikrobiom. For å avklare innvirkningen av periodontal tilstand på tarmmikrobiomet, tar vi sikte på å evaluere de kliniske, immunologiske parametrene og den mikrobiologiske tilstanden ved å sekvensere subgingival biofilm og avføringsprøver både før og etter ikke-kirurgisk periodontal behandling med og uten antibiotika som tillegg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Piracicaba, Sao Paulo, Brasil, 13414-903
        • Rekruttering
        • University of Campinas, UNICAMP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av stadium III/IV og grad C periodontitt
  • Tilstedeværelse av minst 20 tenner
  • God generell helse

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • led av andre systemiske sykdommer (f.eks. kardiovaskulær, diabetes)
  • Mottatt antimikrobielle midler de siste 6 månedene
  • Fikk periodontal behandling i løpet av de siste 6 månedene
  • Tok langsiktige antiinflammatoriske medisiner
  • Røykevaner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: FMUD + placebo
Én økt med full-munn ultrasonisk debridement (FMUD) med en tidsbegrensning på 45 minutter pluss placebo administrering foreskrevet på behandlingsdagen, hver 8. time i 7 dager.
Fremgangsmåte: Ett-trinns debridering av full munn
Periodontal debridement
Legemiddel: Amoxicillin Placebo
Administrering av placebo på behandlingsdagen tid i 7 dager.
Legemiddel: Metronidazol Placebo
Administrering av placebo på behandlingsdagen tid i 7 dager.
ACTIVE_COMPARATOR: FMUD + AM
Én økt med ultralyddebridering i munnen (FMUD) med en tidsbegrensning på 45 minutter pluss 500 mg amoxicillin og 250 mg metronidazol (AM) foreskrevet på behandlingsdagen, hver 8. time i 7 dager.
Fremgangsmåte: Ett-trinns debridering av full munn
Periodontal debridement
Legemiddel: Amoxicillin 500mg
Administrering av Amoxicillin 500 mg foreskrevet på behandlingsdagen i 7 dager.
Legemiddel: Metronidazol 400mg
Administrering av Metronidazol 400 mg foreskrevet på behandlingsdagen i 7 dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i mikrobiomet i oral-tarmaksen etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 90 dager
Konsentrasjon av bakterier i subgingival biofilm og avføringsprøver
Baseline og 90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av biofilmgenuttrykk på oral mikrobiom etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 90 dager
RNA-sekvens av 3 prøver FMUD+AM gruppe og validering ved kvantitativ polymerasekjedereaksjon
Baseline og 90 dager
Endring av nivåene av grunnlinjeinflammatoriske markører i gingival crevicular væske (pg/uL) og avføringsprøver
Tidsramme: Baseline og 90 dager
Konsentrasjon av cytokiner og biomarkører i gingival crevicular væske og i avføringsprøver
Baseline og 90 dager
Endring av det relative kliniske tilknytningsnivået ved baseline etter 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 30 dager og 90 dager
Avstand fra bunnen av lommen til stentmarginen.
Baseline, 30 dager og 90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juli 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

26. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23626219.7.0000.5418

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Periodontale sykdommer

Kliniske studier på Ett-trinns debridering av full munn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere