구강 및 소화관 마이크로바이옴에 대한 비수술적 치주 치료의 영향
2021년 5월 25일 업데이트: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
III/IV기 및 C등급 치주염 환자의 구강 및 장 미생물군에 대한 항생제 유무에 관계없이 비수술적 치주 치료의 영향
치주염은 뼈 파괴와 치아 손실로 이어질 수 있는 dysbiotic microbiome을 특징으로 하는 염증성 질환입니다.
여러 연구에서 치주 질환과 전신 상태의 연관성이 보고되었으며, 이 관계는 구강 및 장내 마이크로바이옴을 연결하는 축을 시사합니다.
장내 미생물 군집에 대한 치주 상태의 영향을 명확히 하기 위해 우리는 항생제를 보조제로 사용하거나 사용하지 않는 비외과적 치주 치료 전과 후에 치은연하 생물막과 대변 샘플의 시퀀싱을 통해 임상적, 면역학적 매개변수 및 미생물학적 상태를 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모병
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Sao Paulo
-
Piracicaba, Sao Paulo, 브라질, 13414-903
- 모병
- University of Campinas, UNICAMP
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- III/IV기 및 C등급 치주염의 진단
- 20개 이상의 치아 존재
- 좋은 일반 건강
제외 기준:
- 임신 또는 수유
- 다른 전신 질환(예: 심혈관, 당뇨병)을 앓고 있는 경우
- 지난 6개월 동안 항균제를 투여받았음
- 최근 6개월 이내에 치주 치료를 받은 경우
- 장기간 항염증제를 복용하고 있었다
- 흡연 습관
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: FMUD + 위약
7일 동안 8시간마다 45분의 시간 제한과 치료 당일 처방된 위약 투여로 전체 구강 초음파 괴사 조직 제거술(FMUD) 1회.
|
치주 괴사 조직 제거
7일 동안 치료 당일 위약 투여.
7일 동안 치료 당일 위약 투여.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FMUD + 오전
시간 제한이 45분인 전체 구강 초음파 괴사 조직 제거술(FMUD) 1회 + 치료 당일 처방된 500mg 아목시실린 및 250mg 메트로니다졸(AM), 7일 동안 8시간마다.
|
치주 괴사 조직 제거
치료당일 처방된 아목시실린 500mg을 7일간 투여한다.
치료 당일 처방된 메트로니다졸 400mg을 7일 동안 투여합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월 후 구강-장축 마이크로바이옴의 변화
기간: 기준선 및 90일
|
치은연하 생물막 및 대변 샘플의 박테리아 농도
|
기준선 및 90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3개월 후 구강 마이크로바이옴의 생물막 유전자 발현 변화
기간: 기준선 및 90일
|
3개 샘플 FMUD+AM 그룹의 RNA-seq 및 정량적 폴리머라제 연쇄 반응에 의한 검증
|
기준선 및 90일
|
|
치은 열구액(pg/uL) 및 대변 샘플에서 기준선 염증 마커 수준의 변화
기간: 기준선 및 90일
|
치은 열구액 및 대변 샘플의 사이토카인 및 바이오마커 농도
|
기준선 및 90일
|
|
3개월 기준선 상대 임상 애착 수준의 변화
기간: 기준선, 30일 및 90일
|
포켓 하단에서 스텐트 마진까지의 거리.
|
기준선, 30일 및 90일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 7월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 1일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 5월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
치주질환에 대한 임상 시험
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국