Impact de la thérapie parodontale non chirurgicale sur le microbiome buccal et intestinal
25 mai 2021 mis à jour par: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Impact de la thérapie parodontale non chirurgicale avec ou sans antibiotiques sur le microbiome buccal et intestinal chez les patients atteints de parodontite de stade III/IV et de grade C
La parodontite est une maladie inflammatoire caractérisée par un microbiome dysbiotique qui peut entraîner une destruction osseuse et une perte de dents.
Plusieurs études avaient rapporté l'association à la maladie parodontale avec des conditions systémiques et cette relation suggère un axe qui relie le microbiome oral et intestinal.
Afin de clarifier l'impact de l'état parodontal sur le microbiome intestinal, nous visons à évaluer les paramètres cliniques, immunologiques et l'état microbiologique en séquençant des échantillons de biofilm et de selles sous-gingivaux avant et après un traitement parodontal non chirurgical avec et sans antibiotiques en complément.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sao Paulo
-
Piracicaba, Sao Paulo, Brésil, 13414-903
- Recrutement
- University of Campinas, UNICAMP
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 35 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la parodontite de stade III/IV et de grade C
- Présence d'au moins 20 dents
- Bonne santé générale
Critère d'exclusion:
- Enceinte ou allaitante
- Souffraient de toute autre maladie systémique (par exemple, cardiovasculaire, diabète)
- A reçu des antimicrobiens au cours des 6 derniers mois
- A reçu un traitement parodontal au cours des 6 derniers mois
- Prenaient des anti-inflammatoires à long terme
- Habitudes tabagiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: FMUD + Placebos
Une séance de débridement ultrasonique pleine bouche (FMUD) d'une durée limite de 45 minutes plus l'administration du placebo prescrit le jour du traitement, toutes les 8 heures pendant 7 jours.
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Débridement parodontal
Administration de Placebo le jour du traitement tid pendant 7 jours.
Administration de Placebo le jour du traitement tid pendant 7 jours.
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ACTIVE_COMPARATOR: FMUD + AM
Une séance de débridement par ultrasons pleine bouche (FMUD) avec une limite de temps de 45 minutes plus 500 mg d'amoxicilline et 250 mg de métronidazole (AM) prescrits le jour du traitement, toutes les 8 heures pendant 7 jours.
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Débridement parodontal
Administration d'Amoxicilline 500mg prescrite le jour du traitement tid pendant 7 jours.
Administration de Métronidazole 400mg prescrit le jour du traitement tid pendant 7 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du microbiome de l'axe bucco-intestinal à 3 mois
Délai: Base de référence et 90 jours
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Concentration de bactéries dans le biofilm sous-gingival et les échantillons de selles
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Base de référence et 90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'expression des gènes du biofilm sur le microbiome oral à 3 mois
Délai: Base de référence et 90 jours
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RNA-seq de 3 échantillons groupe FMUD+AM et validation par PCR quantitative
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Base de référence et 90 jours
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Modification des niveaux de référence des marqueurs inflammatoires dans le liquide gingival créviculaire (pg/uL) et les échantillons de selles
Délai: Base de référence et 90 jours
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Concentration de cytokines et de biomarqueurs dans le liquide créviculaire gingival et dans les échantillons de selles
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Base de référence et 90 jours
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Changement du niveau d'attachement clinique relatif de base à 3 mois
Délai: Baseline, 30 jours et 90 jours
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Distance entre le bas de la poche et la marge du stent.
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Baseline, 30 jours et 90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 juillet 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2020
Première publication (RÉEL)
8 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23626219.7.0000.5418
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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