Vliv nechirurgické parodontální terapie na orální a střevní mikrobiom
25. května 2021 aktualizováno: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Vliv nechirurgické parodontální terapie s antibiotiky nebo bez nich na orální a střevní mikrobiom u pacientů s paradentózou III/IV a stupněm C
Parodontitida je zánětlivé onemocnění charakterizované dysbiotickým mikrobiomem, který může vést k destrukci kosti a ztrátě zubů.
Několik studií uvádělo souvislost onemocnění parodontu se systémovými stavy a tento vztah naznačuje a osu, která spojuje orální a střevní mikrobiom.
Abychom objasnili dopad stavu parodontu na střevní mikrobiom, klademe si za cíl vyhodnotit klinické, imunologické parametry a mikrobiologický stav sekvenováním vzorků subgingiválního biofilmu a stolice před a po nechirurgické parodontální léčbě s antibiotiky a bez nich jako doplněk.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Sao Paulo
-
Piracicaba, Sao Paulo, Brazílie, 13414-903
- Nábor
- University of Campinas, UNICAMP
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 35 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza paradentózy stadia III/IV a stupně C
- Přítomnost alespoň 20 zubů
- Dobrý celkový zdravotní stav
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící
- Trpěli jinými systémovými onemocněními (např. kardiovaskulární, cukrovka)
- Přijímané antimikrobiální látky v předchozích 6 měsících
- Během posledních 6 měsíců absolvoval periodontální léčbu
- Užívali dlouhodobě protizánětlivé léky
- kuřácké návyky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FMUD + Placebo
Jedno sezení ultrazvukového debridementu plné úst (FMUD) s časovým limitem 45 minut plus podávání placeba předepsané v den léčby každých 8 hodin po dobu 7 dnů.
|
Parodontální debridement
Podání placeba v den léčby tid po dobu 7 dnů.
Podání placeba v den léčby tid po dobu 7 dnů.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FMUD + AM
Jedno sezení ultrazvukového debridementu plné úst (FMUD) s časovým limitem 45 minut plus 500 mg amoxicilinu a 250 mg metronidazolu (AM) předepsaných v den léčby každých 8 hodin po dobu 7 dnů.
|
Parodontální debridement
Podávání amoxicilinu 500 mg předepsaného v den léčby tid po dobu 7 dnů.
Podávání Metronidazolu 400 mg předepsaného v den léčby tid po dobu 7 dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna mikrobiomu osy ústní a střevní po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
|
Koncentrace bakterií v subgingiválním biofilmu a vzorcích stolice
|
Výchozí stav a 90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna exprese genu pro biofilm na orálním mikrobiomu po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
|
RNA-sekv ze 3 vzorků FMUD+AM skupina a validace pomocí kvantitativní polymerázové řetězové reakce
|
Výchozí stav a 90 dní
|
|
Změna základních hladin zánětlivých markerů ve vzorcích gingivální štěrbinové tekutiny (pg/ul) a stolice
Časové okno: Výchozí stav a 90 dní
|
Koncentrace cytokinů a biomarkerů v gingivální štěrbinové tekutině a ve vzorcích stolice
|
Výchozí stav a 90 dní
|
|
Změna výchozí relativní úrovně klinické vazby po 3 měsících
Časové okno: Výchozí stav, 30 dní a 90 dní
|
Vzdálenost od spodní části kapsy k okraji stentu.
|
Výchozí stav, 30 dní a 90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. července 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2020
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
8. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. května 2021
Naposledy ověřeno
1. května 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23626219.7.0000.5418
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednostupňový debridement plných úst
-
Ottawa Hospital Research InstituteDokončeno