非手术牙周治疗对口腔和肠道微生物组的影响
2021年5月25日 更新者：Renato Casarin、University of Campinas, Brazil
含或不含抗生素的非手术牙周治疗对 III/IV 期和 C 级牙周炎患者口腔和肠道微生物组的影响
牙周炎是一种炎症性疾病，其特征是微生物菌群失调，可导致骨质破坏和牙齿脱落。
一些研究报道了牙周病与全身状况的关联，这种关系表明口腔和肠道微生物群之间存在联系。
为了阐明牙周病对肠道微生物组的影响，我们旨在通过对含抗生素和不含抗生素的非手术牙周治疗前后的龈下生物膜和粪便样本进行测序来评估临床、免疫学参数和微生物学状况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
Piracicaba、Sao Paulo、巴西、13414-903
- 招聘中
- University of Campinas, UNICAMP
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- III/IV期和C级牙周炎的诊断
- 至少有 20 颗牙齿
- 身体健康
排除标准：
- 怀孕或哺乳期
- 是否患有任何其他全身性疾病（例如，心血管、糖尿病）
- 在过去 6 个月内接受过抗生素治疗
- 在过去 6 个月内接受过牙周治疗
- 长期服用消炎药
- 吸烟习惯
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FMUD + 安慰剂
一次时限为 45 分钟的全口超声清创术 (FMUD) 加上治疗当天规定的安慰剂给药，每 8 小时一次，持续 7 天。
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牙周清创术
治疗当天给予安慰剂，tid，持续 7 天。
治疗当天给予安慰剂，tid，持续 7 天。
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ACTIVE_COMPARATOR：FMUD + AM
一次全口超声清创术 (FMUD)，时间限制为 45 分钟，加上治疗当天开具的 500 毫克阿莫西林和 250 毫克甲硝唑 (AM)，每 8 小时一次，持续 7 天。
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牙周清创术
治疗当天服用阿莫西林 500 毫克，每日三次，连服 7 天。
在治疗当天服用甲硝唑 400 毫克，连续 7 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3 个月时口腔-肠道轴微生物组的变化
大体时间：基线和 90 天
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龈下生物膜和粪便样本中的细菌浓度
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基线和 90 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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3个月时口腔微生物组生物膜基因表达的变化
大体时间：基线和 90 天
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3个样品FMUD+AM组的RNA-seq和定量聚合酶链反应验证
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基线和 90 天
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龈沟液 (pg/uL) 和粪便样本中基线炎症标志物水平的变化
大体时间：基线和 90 天
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龈沟液和粪便样本中细胞因子和生物标志物的浓度
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基线和 90 天
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3 个月时基线相对临床依恋水平的变化
大体时间：基线、30 天和 90 天
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从口袋底部到支架边缘的距离。
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基线、30 天和 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年7月1日
研究完成 (预期的)
2022年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月1日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月25日
最后验证
2021年5月1日
更多信息
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