Impatto della terapia parodontale non chirurgica sul microbioma orale e intestinale
25 maggio 2021 aggiornato da: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Impatto della terapia parodontale non chirurgica con o senza antibiotici sul microbioma orale e intestinale in pazienti con parodontite di stadio III/IV e di grado C
La parodontite è una malattia infiammatoria caratterizzata da un microbioma disbiotico che può portare alla distruzione ossea e alla perdita dei denti.
Diversi studi avevano riportato l'associazione alla malattia parodontale con condizioni sistemiche e questa relazione suggerisce un asse che collega il microbioma orale e intestinale.
Al fine di chiarire l'impatto della condizione parodontale sul microbioma intestinale, miriamo a valutare i parametri clinici, immunologici e la condizione microbiologica mediante il sequenziamento del biofilm sottogengivale e dei campioni di feci sia prima che dopo il trattamento parodontale non chirurgico con e senza antibiotici in aggiunta.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Sao Paulo
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Piracicaba, Sao Paulo, Brasile, 13414-903
- Reclutamento
- University of Campinas, UNICAMP
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 35 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di parodontite di stadio III/IV e di grado C
- Presenza di almeno 20 denti
- Buona salute generale
Criteri di esclusione:
- Incinta o in allattamento
- Soffrivano di altre malattie sistemiche (ad es. cardiovascolari, diabete)
- Antimicrobici ricevuti nei 6 mesi precedenti
- Ha ricevuto un ciclo di trattamento parodontale negli ultimi 6 mesi
- Stavano assumendo farmaci antinfiammatori a lungo termine
- Abitudini al fumo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: FMUD + Placebo
Una sessione di sbrigliamento ultrasonico dell'intera bocca (FMUD) con un limite di tempo di 45 minuti più la somministrazione di placebo prescritta il giorno del trattamento, ogni 8 ore per 7 giorni.
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Sbrigliamento parodontale
Somministrazione di Placebo il giorno del trattamento tid per 7 giorni.
Somministrazione di Placebo il giorno del trattamento tid per 7 giorni.
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ACTIVE_COMPARATORE: FMUD + AM
Una sessione di sbrigliamento ultrasonico dell'intera bocca (FMUD) con un limite di tempo di 45 minuti più 500 mg di amoxicillina e 250 mg di metronidazolo (MA) prescritti il giorno del trattamento, ogni 8 ore per 7 giorni.
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Sbrigliamento parodontale
Somministrazione di Amoxicillina 500 mg prescritta il giorno del trattamento tid per 7 giorni.
Somministrazione di metronidazolo 400 mg prescritto il giorno del trattamento tid per 7 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento del microbioma dell'asse orale-intestino a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
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Concentrazione di batteri nel biofilm sottogengivale e nei campioni di feci
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Basale e 90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica dell'espressione genica del biofilm sul microbioma orale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
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RNA-seq di 3 campioni Gruppo FMUD+AM e convalida mediante reazione a catena della polimerasi quantitativa
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Basale e 90 giorni
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Modifica dei livelli basali dei marcatori infiammatori nel fluido crevicolare gengivale (pg/uL) e nei campioni di feci
Lasso di tempo: Basale e 90 giorni
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Concentrazione di citochine e biomarcatori nel fluido crevicolare gengivale e nei campioni di feci
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Basale e 90 giorni
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Modifica del livello di attacco clinico relativo al basale a 3 mesi
Lasso di tempo: Basale, 30 giorni e 90 giorni
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Distanza dal fondo della tasca al margine dello stent.
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Basale, 30 giorni e 90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
8 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 maggio 2021
Ultimo verificato
1 maggio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23626219.7.0000.5418
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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