Effekten av icke-kirurgisk periodontal terapi på oral och tarmmikrobiomet
25 maj 2021 uppdaterad av: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Inverkan av icke-kirurgisk periodontal terapi med eller utan antibiotika på oral och tarmmikrobiom hos patienter med steg III/IV och grad C parodontit
Parodontit är en inflammatorisk sjukdom som kännetecknas av en dysbiotisk mikrobiom som kan leda till benförstöring och tandlossning.
Flera studier har rapporterats sambandet med periodontal sjukdom med systemiska tillstånd och detta samband tyder på en axel som länkar oralt och tarmmikrobiom.
För att klargöra inverkan av parodontalt tillstånd på tarmmikrobiomet, strävar vi efter att utvärdera de kliniska, immunologiska parametrarna och det mikrobiologiska tillståndet genom sekvensering av subgingival biofilm och avföringsprov både före och efter icke-kirurgisk periodontal behandling med och utan antibiotika som tillägg.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Sao Paulo
-
Piracicaba, Sao Paulo, Brasilien, 13414-903
- Rekrytering
- University of Campinas, UNICAMP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 35 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av steg III/IV och grad C Parodontit
- Förekomst av minst 20 tänder
- God allmän hälsa
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande
- led av andra systemiska sjukdomar (t.ex. kardiovaskulära sjukdomar, diabetes)
- Fick antimikrobiella medel under de senaste 6 månaderna
- Fick en periodontal behandling inom de senaste 6 månaderna
- Vi tog långvariga antiinflammatoriska läkemedel
- Rökvanor
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: FMUD + Placebo
En session med ultraljudsdebridering i munnen (FMUD) med en tidsgräns på 45 minuter plus administrering av placebo som ordinerats på behandlingsdagen, var 8:e timme i 7 dagar.
|
Parodontal debridering
Administrering av placebo på behandlingsdagen tid i 7 dagar.
Administrering av placebo på behandlingsdagen tid i 7 dagar.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FMUD + AM
En session med ultraljudsdebridering i munnen (FMUD) med en tidsgräns på 45 minuter plus 500 mg Amoxicillin och 250 mg Metronidazol (AM) ordinerat på behandlingsdagen, var 8:e timme i 7 dagar.
|
Parodontal debridering
Administrering av Amoxicillin 500 mg ordinerat på behandlingsdagen i 7 dagar.
Administrering av Metronidazol 400 mg ordinerat på behandlingsdagen under 7 dagar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i mikrobiomet i den orala tarmaxeln efter 3 månader
Tidsram: Baslinje och 90 dagar
|
Koncentration av bakterier i subgingival biofilm och avföringsprover
|
Baslinje och 90 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av biofilmgenuttryck på oral mikrobiom vid 3 månader
Tidsram: Baslinje och 90 dagar
|
RNA-sekv av 3 prover FMUD+AM-grupp och validering genom kvantitativ polymeraskedjereaktion
|
Baslinje och 90 dagar
|
|
Förändring av nivåerna av baslinjeinflammatoriska markörer i tandköttskrevikularvätska (pg/uL) och avföringsprover
Tidsram: Baslinje och 90 dagar
|
Koncentration av cytokiner och biomarkörer i gingival crevikulär vätska och i avföringsprover
|
Baslinje och 90 dagar
|
|
Förändring av baslinjens relativa kliniska anknytningsnivå efter 3 månader
Tidsram: Baslinje, 30 dagar och 90 dagar
|
Avstånd från botten av fickan till stentmarginalen.
|
Baslinje, 30 dagar och 90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2020
Första postat (FAKTISK)
8 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 23626219.7.0000.5418
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .