Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af ikke-kirurgisk periodontal terapi på oral og tarmmikrobiom

25. maj 2021 opdateret af: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil

Indvirkning af ikke-kirurgisk parodontalterapi med eller uden antibiotika på oralt mikrobiom og tarmmikrobiom hos patienter med trin III/IV og grad C paradentose

Paradentose er en inflammatorisk sygdom karakteriseret ved et dysbiotisk mikrobiom, som kan føre til knogleødelæggelse og tandtab. Adskillige undersøgelser er blevet rapporteret om sammenhængen til periodontal sygdom med systemiske tilstande, og denne sammenhæng antyder en akse, der forbinder oralt og tarmmikrobiom. For at klarlægge indvirkningen af ​​periodontal tilstand på tarmmikrobiom, sigter vi mod at evaluere de kliniske, immunologiske parametre og den mikrobiologiske tilstand ved at sekventere subgingival biofilm og afføringsprøver både før og efter ikke-kirurgisk parodontal behandling med og uden antibiotika som supplement.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Piracicaba, Sao Paulo, Brasilien, 13414-903
        • Rekruttering
        • University of Campinas, UNICAMP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af trin III/IV og grad C paradentose
  • Tilstedeværelse af mindst 20 tænder
  • Godt generelt helbred

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Lider af andre systemiske sygdomme (f.eks. kardiovaskulær, diabetes)
  • Modtaget antimikrobielle stoffer inden for de foregående 6 måneder
  • Modtaget et parodontalbehandlingsforløb inden for de sidste 6 måneder
  • Tog langsigtede antiinflammatoriske lægemidler
  • Rygevaner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: FMUD + Placebos
Én session med ultralydsdebridering i munden (FMUD) med en tidsgrænse på 45 minutter plus placebo-administration ordineret på behandlingsdagen, hver 8. time i 7 dage.
Procedure: Et-trins debridering af fuld mund
Parodontal debridement
Medicin: Amoxicillin Placebo
Administration af placebo på behandlingsdagen tid i 7 dage.
Medicin: Metronidazol placebo
Administration af placebo på behandlingsdagen tid i 7 dage.
ACTIVE_COMPARATOR: FMUD + AM
Én session med fuldmund ultralydsdebridering (FMUD) med en tidsgrænse på 45 minutter plus 500 mg Amoxicillin og 250 mg Metronidazol (AM) ordineret på behandlingsdagen, hver 8. time i 7 dage.
Procedure: Et-trins debridering af fuld mund
Parodontal debridement
Medicin: Amoxicillin 500mg
Administration af Amoxicillin 500 mg ordineret på behandlingsdagen i 7 dage.
Medicin: Metronidazol 400mg
Administration af Metronidazol 400 mg ordineret på behandlingsdagen i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mikrobiom oral-tarm-aksen efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 90 dage
Koncentration af bakterier i den subgingivale biofilm og afføringsprøver
Baseline og 90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af biofilmgenekspression på oralt mikrobiom efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline og 90 dage
RNA-seq af 3 prøver FMUD+AM gruppe og validering ved kvantitativ polymerasekædereaktion
Baseline og 90 dage
Ændring af niveauet af basislinjeinflammatoriske markører i tandkødscrevikulær væske (pg/uL) og afføringsprøver
Tidsramme: Baseline og 90 dage
Koncentration af cytokiner og biomarkører i gingival crevikulær væske og i afføringsprøver
Baseline og 90 dage
Ændring af det relative kliniske tilknytningsniveau ved baseline efter 3 måneder
Tidsramme: Baseline, 30 dage og 90 dage
Afstand fra bunden af ​​lommen til stentmargenen.
Baseline, 30 dage og 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2020

Først opslået (FAKTISKE)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23626219.7.0000.5418

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Periodontale sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner