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Impacto de la terapia periodontal no quirúrgica en el microbioma oral e intestinal

25 de mayo de 2021 actualizado por: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil

Impacto de la terapia periodontal no quirúrgica con o sin antibióticos en el microbioma oral e intestinal en pacientes con periodontitis en estadio III/IV y grado C

La periodontitis es una enfermedad inflamatoria caracterizada por un microbioma disbiótico que puede provocar la destrucción ósea y la pérdida de dientes. Varios estudios han informado la asociación de la enfermedad periodontal con condiciones sistémicas y esta relación sugiere un eje que vincula el microbioma oral e intestinal. Para aclarar el impacto de la condición periodontal en el microbioma intestinal, nuestro objetivo es evaluar los parámetros clínicos e inmunológicos y la condición microbiológica mediante la secuenciación de biopelículas subgingivales y muestras de heces antes y después del tratamiento periodontal no quirúrgico con y sin antibióticos como complemento.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Piracicaba, Sao Paulo, Brasil, 13414-903
        • Reclutamiento
        • University of Campinas, UNICAMP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de periodontitis en estadio III/IV y grado C
  • Presencia de al menos 20 dientes
  • buena salud general

Criterio de exclusión:

  • embarazada o lactando
  • Sufría de cualquier otra enfermedad sistémica (por ejemplo, cardiovascular, diabetes)
  • Recibió antimicrobianos en los últimos 6 meses
  • Recibió un curso de tratamiento periodontal en los últimos 6 meses
  • Estaban tomando medicamentos antiinflamatorios a largo plazo
  • Hábito de fumar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: FMUD + Placebos
Una sesión de desbridamiento ultrasónico de boca completa (FMUD) con un límite de tiempo de 45 minutos más la administración de placebo prescrito el día del tratamiento, cada 8 horas durante 7 días.
Procedimiento: Desbridamiento de boca completa en una etapa
Desbridamiento periodontal
Droga: Amoxicilina Placebo
Administración de Placebo el día del tratamiento tid durante 7 días.
Droga: Metronidazol Placebo
Administración de Placebo el día del tratamiento tid durante 7 días.
COMPARADOR_ACTIVO: FMUD + AM
Una sesión de desbridamiento ultrasónico de boca completa (FMUD) con un límite de tiempo de 45 minutos más 500 mg de Amoxicilina y 250 mg de Metronidazol (AM) prescritos el día del tratamiento, cada 8 horas durante 7 días.
Procedimiento: Desbridamiento de boca completa en una etapa
Desbridamiento periodontal
Droga: Amoxicilina 500mg
Administración de Amoxicilina 500mg prescrito el día del tratamiento tres veces al día durante 7 días.
Droga: Metronidazol 400mg
Administración de Metronidazol 400mg prescrito el día del tratamiento tres veces al día durante 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el microbioma del eje oral-intestino a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
Concentración de bacterias en el biofilm subgingival y muestras de heces
Línea base y 90 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de la expresión génica del biofilm en el microbioma oral a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
RNA-seq de 3 muestras grupo FMUD+AM y validación por reacción en cadena de polimerasa cuantitativa
Línea base y 90 días
Cambio de los niveles basales de marcadores inflamatorios en líquido crevicular gingival (pg/uL) y muestras de heces
Periodo de tiempo: Línea base y 90 días
Concentración de citocinas y biomarcadores en líquido crevicular gingival y en muestras de heces
Línea base y 90 días
Cambio del nivel de inserción clínica relativa basal a los 3 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 30 días y 90 días
Distancia desde el fondo de la bolsa hasta el margen del stent.
Línea de base, 30 días y 90 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Campinas, Brazil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de julio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 23626219.7.0000.5418

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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