Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van niet-chirurgische parodontale therapie op het microbioom van de mond en de darmen

25 mei 2021 bijgewerkt door: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil

Impact van niet-chirurgische parodontale therapie met of zonder antibiotica op het microbioom van mond en darm bij patiënten met parodontitis stadium III/IV en graad C

Parodontitis is een ontstekingsziekte die wordt gekenmerkt door een dysbiotisch microbioom dat kan leiden tot botvernietiging en tandverlies. Verschillende onderzoeken hebben de associatie tussen parodontitis en systemische aandoeningen gerapporteerd en deze relatie suggereert een as die het microbioom van de mond en de darm met elkaar verbindt. Om de impact van parodontale conditie op het darmmicrobioom te verduidelijken, streven we ernaar de klinische, immunologische parameters en de microbiologische conditie te evalueren door subgingivale biofilm- en ontlastingsmonsters te sequensen, zowel voor als na niet-chirurgische parodontale behandeling met en zonder antibiotica als toevoeging.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Sao Paulo
      • Piracicaba, Sao Paulo, Brazilië, 13414-903
        • Werving
        • University of Campinas, UNICAMP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van stadium III/IV en graad C parodontitis
  • Aanwezigheid van minstens 20 tanden
  • Goede algemene gezondheid

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding gevend
  • Lijden aan andere systemische ziekten (bijv. cardiovasculair, diabetes)
  • Antimicrobiële middelen gekregen in de afgelopen 6 maanden
  • Heeft in de afgelopen 6 maanden een parodontale behandeling ondergaan
  • Langdurige ontstekingsremmers gebruikten
  • Rookgewoonten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: FMUD + Placebo's
Eén sessie ultrasoon debridement (FMUD) van de volledige mond met een tijdslimiet van 45 minuten plus toediening van een placebo voorgeschreven op de dag van de behandeling, elke 8 uur gedurende 7 dagen.
Procedure: Debridement in één fase van de volledige mond
Parodontaal debridement
Geneesmiddel: Amoxicilline Placebo
Toediening van Placebo op de dag van behandeling driemaal daags gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Metronidazol Placebo
Toediening van Placebo op de dag van behandeling driemaal daags gedurende 7 dagen.
ACTIVE_COMPARATOR: FMUD + AM
Eén sessie ultrasoon debridement (FMUD) met een tijdslimiet van 45 minuten plus 500 mg amoxicilline en 250 mg metronidazol (AM) voorgeschreven op de dag van de behandeling, elke 8 uur gedurende 7 dagen.
Procedure: Debridement in één fase van de volledige mond
Parodontaal debridement
Geneesmiddel: Amoxicilline 500 mg
Toediening van Amoxicilline 500 mg voorgeschreven op de dag van behandeling driemaal daags gedurende 7 dagen.
Geneesmiddel: Metronidazol 400 mg
Toediening van Metronidazol 400 mg voorgeschreven op de dag van behandeling driemaal daags gedurende 7 dagen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in het microbioom van de orale darmas na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 90 dagen
Concentratie van bacteriën in de subgingivale biofilm en ontlastingsmonsters
Basislijn en 90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van genexpressie van biofilm op oraal microbioom na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn en 90 dagen
RNA-seq van 3 monsters FMUD + AM-groep en validatie door kwantitatieve polymerasekettingreactie
Basislijn en 90 dagen
Verandering van de uitgangsniveaus van ontstekingsmarkers in gingivale creviculaire vloeistof (pg/uL) en ontlastingsmonsters
Tijdsspanne: Basislijn en 90 dagen
Concentratie van cytokines en biomarkers in gingivale creviculaire vloeistof en in ontlastingsmonsters
Basislijn en 90 dagen
Verandering van het baseline relatieve klinische hechtingsniveau na 3 maanden
Tijdsspanne: Basislijn, 30 dagen en 90 dagen
Afstand van de onderkant van de pocket tot de stentmarge.
Basislijn, 30 dagen en 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

26 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23626219.7.0000.5418

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Parodontale aandoeningen

Klinische onderzoeken op Debridement in één fase van de volledige mond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren