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Auswirkungen der nicht-chirurgischen Parodontaltherapie auf das Mund- und Darmmikrobiom

25. Mai 2021 aktualisiert von: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil

Auswirkungen einer nicht-chirurgischen Parodontaltherapie mit oder ohne Antibiotika auf das orale und Darmmikrobiom bei Patienten mit Parodontitis im Stadium III/IV und Grad C

Parodontitis ist eine entzündliche Erkrankung, die durch ein dysbiotisches Mikrobiom gekennzeichnet ist, das zu Knochenzerstörung und Zahnverlust führen kann. In mehreren Studien wurde über die Assoziation von Parodontitis mit systemischen Erkrankungen berichtet, und diese Beziehung deutet auf eine Achse hin, die das orale und das Darmmikrobiom verbindet. Um den Einfluss des parodontalen Zustands auf das Darmmikrobiom zu klären, zielen wir darauf ab, die klinischen, immunologischen Parameter und den mikrobiologischen Zustand durch Sequenzierung von subgingivalem Biofilm und Stuhlproben sowohl vor als auch nach nicht-chirurgischer parodontaler Behandlung mit und ohne Antibiotika als Zusatz zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Piracicaba, Sao Paulo, Brasilien, 13414-903
        • Rekrutierung
        • University of Campinas, UNICAMP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Parodontitis im Stadium III/IV und Grad C
  • Vorhandensein von mindestens 20 Zähnen
  • Gute allgemeine Gesundheit

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • Leiden Sie an anderen systemischen Erkrankungen (z. B. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Diabetes)
  • Erhaltene antimikrobielle Mittel in den letzten 6 Monaten
  • Innerhalb der letzten 6 Monate eine Parodontalbehandlung erhalten
  • Dauernde Einnahme entzündungshemmender Medikamente
  • Rauchgewohnheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: FMUD + Placebos
Eine Sitzung mit Full-Mouth-Ultraschall-Debridement (FMUD) mit einer zeitlichen Begrenzung von 45 Minuten plus Placebo-Verabreichung, vorgeschrieben am Tag der Behandlung, alle 8 Stunden für 7 Tage.
Verfahren: Einzeitiges Debridement des gesamten Mundes
Parodontales Debridement
Arzneimittel: Amoxicillin-Placebo
Verabreichung von Placebo am Tag der Behandlung 3-mal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: Metronidazol Placebo
Verabreichung von Placebo am Tag der Behandlung 3-mal täglich für 7 Tage.
ACTIVE_COMPARATOR: FMUD + AM
Eine Sitzung mit Full-Mouth-Ultraschall-Debridement (FMUD) mit einer zeitlichen Begrenzung von 45 Minuten plus 500 mg Amoxicillin und 250 mg Metronidazol (AM) am Tag der Behandlung alle 8 Stunden für 7 Tage.
Verfahren: Einzeitiges Debridement des gesamten Mundes
Parodontales Debridement
Arzneimittel: Amoxicillin 500 mg
Verabreichung von Amoxicillin 500 mg, verschrieben am Tag der Behandlung 3-mal täglich für 7 Tage.
Arzneimittel: Metronidazol 400 mg
Verabreichung von Metronidazol 400 mg, verschrieben am Tag der Behandlung 3-mal täglich für 7 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Mikrobioms der Mund-Darm-Achse nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
Bakterienkonzentration im subgingivalen Biofilm und Stuhlproben
Baseline und 90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Biofilm-Genexpression auf dem oralen Mikrobiom nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
RNA-seq von 3 Proben FMUD+AM-Gruppe und Validierung durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion
Baseline und 90 Tage
Veränderung der Baseline-Entzündungsmarkerspiegel in Zahnfleischtaschenflüssigkeit (pg/uL) und Stuhlproben
Zeitfenster: Baseline und 90 Tage
Konzentration von Zytokinen und Biomarkern in Zahnfleischtaschenflüssigkeit und in Stuhlproben
Baseline und 90 Tage
Veränderung des relativen klinischen Bindungsniveaus zu Studienbeginn nach 3 Monaten
Zeitfenster: Baseline, 30 Tage und 90 Tage
Abstand vom Taschenboden zum Stentrand.
Baseline, 30 Tage und 90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campinas, Brazil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23626219.7.0000.5418

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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