Влияние нехирургической пародонтальной терапии на микробиом полости рта и кишечника
25 мая 2021 г. обновлено: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Влияние нехирургической пародонтальной терапии с антибиотиками или без них на микробиом полости рта и кишечника у пациентов с пародонтитом стадии III/IV и степени C
Пародонтит — это воспалительное заболевание, характеризующееся дисбиотическим микробиомом, которое может привести к разрушению костей и потере зубов.
В нескольких исследованиях сообщалось об ассоциации заболеваний пародонта с системными состояниями, и эта связь предполагает ось, которая связывает микробиом полости рта и кишечника.
Чтобы прояснить влияние состояния пародонта на микробиом кишечника, мы стремимся оценить клинические, иммунологические параметры и микробиологическое состояние путем секвенирования образцов поддесневой биопленки и стула как до, так и после нехирургического лечения пародонта с антибиотиками и без них в качестве дополнения.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sao Paulo
-
Piracicaba, Sao Paulo, Бразилия, 13414-903
- Рекрутинг
- University of Campinas, UNICAMP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 35 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика пародонтита стадии III/IV и степени С
- Наличие не менее 20 зубов
- Хорошее общее состояние здоровья
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие
- Страдали какими-либо другими системными заболеваниями (например, сердечно-сосудистыми, диабетом)
- Принимали противомикробные препараты в течение предыдущих 6 мес.
- Прошел курс пародонтологического лечения в течение последних 6 мес.
- Принимали длительно противовоспалительные препараты
- Курение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: FMUD + плацебо
Один сеанс ультразвуковой обработки полости рта (FMUD) с ограничением по времени 45 минут плюс введение плацебо, назначенное в день лечения, каждые 8 часов в течение 7 дней.
|
Пародонтальная санация
Введение плацебо в день лечения три раза в день в течение 7 дней.
Введение плацебо в день лечения три раза в день в течение 7 дней.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ФМУД + АМ
Один сеанс ультразвуковой обработки полости рта (FMUD) с ограничением по времени 45 минут плюс 500 мг амоксициллина и 250 мг метронидазола (AM), назначенные в день лечения, каждые 8 часов в течение 7 дней.
|
Пародонтальная санация
Введение амоксициллина по 500 мг назначают в день лечения 3 раза в сутки в течение 7 дней.
Введение Метронидазола по 400 мг назначают в день лечения 3 раза в сутки в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение микробиома рото-кишечной оси через 3 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
|
Концентрация бактерий в поддесневой биопленке и образцах стула
|
Базовый уровень и 90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение экспрессии генов биопленки в микробиоме полости рта через 3 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
|
РНК-секвенирование 3 образцов группы FMUD+AM и проверка с помощью количественной полимеразной цепной реакции
|
Базовый уровень и 90 дней
|
|
Изменение исходных уровней маркеров воспаления в жидкости десневой борозды (пг/мкл) и образцах кала
Временное ограничение: Базовый уровень и 90 дней
|
Концентрация цитокинов и биомаркеров в жидкости десневой борозды и в образцах стула
|
Базовый уровень и 90 дней
|
|
Изменение исходного уровня относительного клинического прикрепления через 3 месяца
Временное ограничение: Базовый уровень, 30 дней и 90 дней
|
Расстояние от дна кармана до края стента.
|
Базовый уровень, 30 дней и 90 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 мая 2021 г.
Последняя проверка
1 мая 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23626219.7.0000.5418
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .