Wpływ niechirurgicznej terapii periodontologicznej na mikrobiom jamy ustnej i jelit
25 maja 2021 zaktualizowane przez: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Wpływ niechirurgicznej terapii periodontologicznej z antybiotykami lub bez na mikrobiom jamy ustnej i jelit u pacjentów z zapaleniem przyzębia stopnia III/IV i stopnia C
Zapalenie przyzębia jest chorobą zapalną charakteryzującą się dysbiotycznym mikrobiomem, co może prowadzić do destrukcji kości i utraty zębów.
W kilku badaniach odnotowano związek między chorobami przyzębia a chorobami ogólnoustrojowymi, a związek ten sugeruje oś łączącą mikrobiom jamy ustnej i jelit.
W celu wyjaśnienia wpływu stanu przyzębia na mikrobiom jelit, naszym celem jest ocena parametrów klinicznych, immunologicznych i stanu mikrobiologicznego poprzez sekwencjonowanie biofilmu poddziąsłowego i próbek kału zarówno przed, jak i po niechirurgicznym leczeniu przyzębia z antybiotykami i bez nich jako uzupełnienie.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sao Paulo
-
Piracicaba, Sao Paulo, Brazylia, 13414-903
- Rekrutacyjny
- University of Campinas, UNICAMP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie zapalenia przyzębia stopnia III/IV i stopnia C
- Obecność co najmniej 20 zębów
- Dobry ogólny stan zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub karmienie piersią
- Cierpią na jakiekolwiek inne choroby ogólnoustrojowe (np. układu krążenia, cukrzyca)
- Otrzymał środki przeciwdrobnoustrojowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przeszedł cykl leczenia periodontologicznego w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przyjmował długotrwale leki przeciwzapalne
- Nawyki palenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: FMUD + Placebo
Jedna sesja ultradźwiękowego oczyszczania jamy ustnej (FMUD) z limitem czasowym 45 minut plus podanie placebo przepisane w dniu zabiegu, co 8 godzin przez 7 dni.
|
Oczyszczanie przyzębia
Podawanie placebo w dniu leczenia trzy razy na dobę przez 7 dni.
Podawanie placebo w dniu leczenia trzy razy na dobę przez 7 dni.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FMUD + AM
Jedna sesja ultradźwiękowego oczyszczania jamy ustnej (FMUD) z limitem czasowym 45 minut plus 500 mg amoksycyliny i 250 mg metronidazolu (AM) przepisane w dniu zabiegu, co 8 godzin przez 7 dni.
|
Oczyszczanie przyzębia
Podawanie Amoksycyliny 500 mg przepisane w dniu leczenia trzy razy na dobę przez 7 dni.
Podawanie Metronidazolu 400mg przepisane w dniu zabiegu trzy razy na dobę przez 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mikrobiomu osi jamy ustnej i jelita po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
|
Stężenie bakterii w biofilmie poddziąsłowym i próbkach kału
|
Wartość bazowa i 90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ekspresji genów biofilmu na mikrobiomie jamy ustnej po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
|
Sekwencja RNA 3 próbek grupy FMUD+AM i walidacja za pomocą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy
|
Wartość bazowa i 90 dni
|
|
Zmiana wyjściowych poziomów markerów stanu zapalnego w płynie dziąsłowym (pg/ul) i próbkach kału
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 90 dni
|
Stężenie cytokin i biomarkerów w płynie dziąsłowym i próbkach kału
|
Wartość bazowa i 90 dni
|
|
Zmiana wyjściowego względnego klinicznego poziomu przywiązania po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni
|
Odległość od dna kieszeni do brzegu stentu.
|
Wartość bazowa, 30 dni i 90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2020
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
8 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23626219.7.0000.5418
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .