A nem sebészeti periodontális terápia hatása a száj és a bél mikrobiomára
2021. május 25. frissítette: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil
Az antibiotikumokkal vagy anélkül végzett nem sebészeti periodontális terápia hatása a száj és a bél mikrobiomára III/IV. stádiumú és C fokozatú parodontózisban szenvedő betegeknél
A parodontitis egy gyulladásos betegség, amelyet diszbiotikus mikrobiom jellemez, amely csontpusztuláshoz és fogak elvesztéséhez vezethet.
Számos tanulmány beszámolt a periodontális betegség és a szisztémás állapot közötti összefüggésről, és ez a kapcsolat azt sugallja, hogy összekapcsolja a száj és a bél mikrobiomát.
A periodontális állapot bélmikrobiómra gyakorolt hatásának tisztázása érdekében célunk a klinikai, immunológiai paraméterek és a mikrobiológiai állapot értékelése a szubgingivális biofilm és székletminták szekvenálásával mind a nem sebészi, mind az antibiotikumokkal végzett fogágykezelés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Sao Paulo
-
Piracicaba, Sao Paulo, Brazília, 13414-903
- Toborzás
- University of Campinas, UNICAMP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- III/IV. stádiumú és C fokozatú periodontitis diagnózisa
- Legalább 20 fog jelenléte
- Jó általános egészségi állapot
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató
- Bármilyen más szisztémás betegségben (pl. szív- és érrendszeri, cukorbetegség) szenvedett
- Antimikrobiális szereket kapott az elmúlt 6 hónapban
- Az elmúlt 6 hónapban fogágykezelésen vett részt
- Hosszan tartó gyulladáscsökkentő szereket szedtek
- Dohányzási szokások
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: FMUD + Placebos
Egy teljes száj ultrahangos debridement (FMUD) alkalom 45 perces időkorláttal plusz a kezelés napján előírt placebo adagolás, 8 óránként 7 napon keresztül.
|
Parodontális debridement
Placebo beadása a kezelés napján háromszor 7 napon keresztül.
Placebo beadása a kezelés napján háromszor 7 napon keresztül.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: FMUD + AM
Egy teljes száj ultrahangos debridement (FMUD) alkalom 45 perces időkorláttal plusz 500 mg Amoxicillin és 250 mg Metronidazole (AM) a kezelés napján, 8 óránként 7 napon keresztül.
|
Parodontális debridement
500 mg Amoxicillin adagolása a kezelés napján háromszor 7 napig.
400 mg Metronidazol beadása a kezelés napján háromszor 7 napig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az orális-bél tengely mikrobiomában 3 hónapos korban
Időkeret: Alapállapot és 90 nap
|
Baktériumok koncentrációja a szubgingivális biofilmben és a székletmintákban
|
Alapállapot és 90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A biofilm génexpressziójának változása az orális mikrobiomon 3 hónap alatt
Időkeret: Alapállapot és 90 nap
|
3 minta RNS-szekvenciája FMUD+AM csoport és validálás kvantitatív polimeráz láncreakcióval
|
Alapállapot és 90 nap
|
|
A gyulladásos markerek kiindulási szintjének változása a gingiva recicularis folyadékban (pg/uL) és a székletmintákban
Időkeret: Alapállapot és 90 nap
|
Citokinek és biomarkerek koncentrációja az íny résfolyadékában és a székletmintákban
|
Alapállapot és 90 nap
|
|
Az alapvonal relatív klinikai kötődési szintjének változása 3 hónap után
Időkeret: Alapállapot, 30 nap és 90 nap
|
Távolság a zseb aljától a stent széléig.
|
Alapállapot, 30 nap és 90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 1.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. május 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 25.
Utolsó ellenőrzés
2021. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 23626219.7.0000.5418
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .