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Impacto da Terapia Periodontal Não Cirúrgica no Microbioma Oral e Intestinal

25 de maio de 2021 atualizado por: Renato Casarin, University of Campinas, Brazil

Impacto da terapia periodontal não cirúrgica com ou sem antibióticos no microbioma oral e intestinal em pacientes com periodontite estágio III/IV e grau C

A periodontite é uma doença inflamatória caracterizada por um microbioma disbiótico que pode levar à destruição óssea e perda dentária. Vários estudos relataram a associação da doença periodontal com condições sistêmicas e essa relação sugere um eixo que liga o microbioma oral e intestinal. A fim de esclarecer o impacto da condição periodontal no microbioma intestinal, pretendemos avaliar os parâmetros clínicos, imunológicos e a condição microbiológica por sequenciamento de biofilme subgengival e amostras de fezes antes e depois do tratamento periodontal não cirúrgico com e sem antibióticos como adjuvantes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Sao Paulo
      • Piracicaba, Sao Paulo, Brasil, 13414-903
        • Recrutamento
        • University of Campinas, UNICAMP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 35 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Periodontite Estágio III/IV e Grau C
  • Presença de pelo menos 20 dentes
  • boa saúde geral

Critério de exclusão:

  • Grávida ou lactante
  • Sofria de qualquer outra doença sistêmica (por exemplo, cardiovascular, diabetes)
  • Recebeu antimicrobianos nos últimos 6 meses
  • Recebeu tratamento periodontal nos últimos 6 meses
  • Estavam tomando anti-inflamatórios de longa duração
  • Hábitos de fumar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: FMUD + Placebos
Uma sessão de desbridamento ultrassônico de boca cheia (FMUD) com limite de tempo de 45 minutos mais administração de placebo prescrito no dia do tratamento, a cada 8 horas por 7 dias.
Procedimento: Desbridamento total da boca em um estágio
Desbridamento periodontal
Medicamento: Amoxicilina Placebo
Administração de Placebo no dia do tratamento três vezes por 7 dias.
Medicamento: Metronidazol Placebo
Administração de Placebo no dia do tratamento três vezes por 7 dias.
ACTIVE_COMPARATOR: FMUD + AM
Uma sessão de desbridamento ultrassônico de boca cheia (FMUD) com limite de tempo de 45 minutos mais 500 mg de Amoxicilina e 250 mg de Metronidazol (AM) prescritos no dia do tratamento, a cada 8 horas por 7 dias.
Procedimento: Desbridamento total da boca em um estágio
Desbridamento periodontal
Medicamento: Amoxicilina 500mg
Administração de Amoxicilina 500mg prescrita no dia do tratamento três vezes por 7 dias.
Medicamento: Metronidazol 400mg
Administração de Metronidazol 400mg prescrito no dia do tratamento três vezes por 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no microbioma do eixo oral-intestino aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 90 dias
Concentração de bactérias no biofilme subgengival e amostras de fezes
Linha de base e 90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da expressão gênica do biofilme no microbioma oral aos 3 meses
Prazo: Linha de base e 90 dias
RNA-seq de 3 amostras do grupo FMUD+AM e validação por reação quantitativa em cadeia da polimerase
Linha de base e 90 dias
Alteração dos níveis basais de marcadores inflamatórios no fluido crevicular gengival (pg/uL) e amostras de fezes
Prazo: Linha de base e 90 dias
Concentração de citocinas e biomarcadores no fluido crevicular gengival e em amostras de fezes
Linha de base e 90 dias
Alteração do nível de inserção clínico relativo basal aos 3 meses
Prazo: Linha de base, 30 dias e 90 dias
Distância do fundo da bolsa até a margem do stent.
Linha de base, 30 dias e 90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Campinas, Brazil

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de julho de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

26 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 23626219.7.0000.5418

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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