複雑な開放腹側ヘルニア研究における Phasix メッシュの使用
2023年6月20日 更新者：Julie Holihan、The University of Texas Health Science Center, Houston
ポリ-4-ヒドロキシブチレートメッシュと複雑な腹側開放ヘルニアの現在のケア：多施設無作為対照試験
この研究の目的は、複雑な腹側ヘルニア修復のための生合成ポリ-4-ヒドロイブチレート メッシュと現在のケア (合成ポリプロピレン メッシュまたは縫合糸) の臨床および患者中心の結果を比較することです。
この研究の主要な結果は、術後2年で主要な合併症のない患者になります。
これは、ヘルニアの再発、再手術、慢性創傷合併症、または死亡の複合になります。
副次的転帰には以下が含まれます：術後90日以内の手術部位感染、血清腫、血腫および皮膚裂開などの手術部位の発生、術後90日以内の緊急治療室の訪問、術後90日までの入院日数、腹痛、および患者中心の転帰の変化修正された活動評価尺度 (mAAS) によって測定されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Memorial Hermann Hospital-Texas Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 修復が予定されている複雑な腹側ヘルニアの成人患者（18 歳以上）
除外基準:
- 3年以内に死亡する可能性が高い患者（肝硬変、末期がん、外科医の判断）
- フォローアップの可能性は低い (州外に住んでいて、電話や電子メールで連絡が取れない)
- 英語とスペイン語を話さない人
- 妊娠中または授乳中の患者
- 塩酸テトラサイクリン、硫酸カナマイシンに対するアレルギー・過敏症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：フェイシックスメッシュ
Phasixメッシュはヘルニアの修復に使用されます
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腹側ヘルニアはバイオメッシュを使用して修復されます
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アクティブコンパレータ：現在のケア
ヘルニアは、執刀医の判断に応じて、合成メッシュまたは縫合糸修復のいずれかで修復されます。
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腹側ヘルニアは、現在の治療方法を使用して修復されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要な合併症なし
時間枠：術後2年
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ヘルニアの再発、再手術、慢性創傷合併症、または死亡の複合
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術後2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位の発生
時間枠：術後90日
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手術部位感染、漿液腫、血腫、および皮膚裂開
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術後90日
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Clavien-Dindo コンプリケーション グレード
時間枠：術後90日
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Clavien-Dindo コンプリケーション グレード
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術後90日
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入院期間
時間枠：術後90日
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術後の入院期間と再入院で構成される入院日数
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術後90日
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救急外来
時間枠：術後90日
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救急外来受診回数
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術後90日
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コスト分析
時間枠：2年
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ヘルスケアの観点から実施されるコストの分析
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2年
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術後の腹痛
時間枠：同意の日と術後1ヶ月、1年、2年
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ビジュアルアナログスケール（VAS）による測定
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同意の日と術後1ヶ月、1年、2年
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患者中心のアウトカム
時間枠：同意の日と術後1ヶ月、1年、2年
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修正された活動評価スケール (mAAS) によって測定された腹壁の健康状態 (AW-HS)
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同意の日と術後1ヶ月、1年、2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julie Holihan, MD、UTHealth
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2021年4月1日
一次修了 (推定)
2021年4月1日
研究の完了 (推定)
2021年4月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月2日
最初の投稿 (実際)
2020年10月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月20日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSC-MS-20-0655
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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