Phasix háló használata komplex nyitott ventrális herniák vizsgálatban
2023. június 20. frissítette: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Poli-4-hidroxi-butirát háló a komplex nyitott ventrális sérvek jelenlegi gondozásával szemben: többközpontú, randomizált, kontrollált vizsgálat
Ennek a tanulmánynak a célja a bioszintetikus poli-4-hidrobutirát hálók klinikai és betegközpontú eredményeinek összehasonlítása a jelenlegi ellátással (szintetikus polipropilén háló vagy varrat) a komplex hassérv helyreállításához.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye olyan betegek lesz, akiknél 2 évvel a műtét után mentesek a súlyos szövődmények.
Ez a sérv kiújulásának, újraműtétnek, krónikus sebszövődménynek vagy halálesetnek a kombinációja lesz.
A másodlagos kimenetelek a következők: a műtét helyén fellépő események, például a műtéti hely fertőzése, szeróma, haematoma és bőrkifejlődés a műtét utáni 90 napon belül, a sürgősségi ellátás a műtét utáni 90 napon belül, a kórházban töltött napok a műtét utáni 90 napig, hasi fájdalom és a betegközpontú eredmények változása a módosított tevékenységek értékelési skálán (mAAS) keresztül mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Memorial Hermann Hospital-Texas Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb), akiknek komplex ventrális sérve van, javításra tervezett
Kizárási kritériumok:
- A betegek 3 éven belül valószínűleg meghalnak (cirrhosis, terminális rák, sebész döntése)
- Nem valószínű, hogy nyomon követhető (államon kívül él, telefonon vagy e-mailben nem érhető el)
- Nem angolul és nem spanyolul beszélők
- Terhes vagy szoptató betegek
- Tetraciklin-hidrokloriddal és kanamicin-szulfáttal szembeni allergia/túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Phasix Mesh
Phasix hálót használnak a sérv helyreállításához
|
A ventrális sérvet biológiai hálóval javítják
|
|
Aktív összehasonlító: Jelenlegi gondozás
A sérvet szintetikus hálóval vagy varratjavítással javítják, a kezelő sebész meghatározása szerint.
|
A ventrális sérv helyreállítása a jelenlegi kezelési módszerekkel történik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komoly komplikációk mentesek
Időkeret: 2 évvel a műtét után
|
A sérv kiújulásának, újraműtétnek, krónikus sebszövődménynek vagy halálnak az összetettsége
|
2 évvel a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti helyszíni előfordulások
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
A műtéti hely fertőzése, szeróma, hematóma és bőrkiszakadás
|
90 nappal a műtét után
|
|
Clavien-Dindo szövődmény fokozat
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
Clavien-Dindo szövődmény fokozat
|
90 nappal a műtét után
|
|
Kórházi időtartam
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
A kórházban töltött napok száma a műtét utáni tartózkodási időből és a visszafogadásból áll
|
90 nappal a műtét után
|
|
Sürgősségi látogatások
Időkeret: 90 nappal a műtét után
|
Az ER látogatásainak száma
|
90 nappal a műtét után
|
|
Költségelemzés
Időkeret: 2 év
|
A költségek elemzése egészségügyi szempontból
|
2 év
|
|
Műtét utáni hasi fájdalom
Időkeret: A beleegyezés napja és a műtét utáni 1 hónapos, 1 éves és 2 éves korban
|
Vizuális analóg skálával (VAS) mérve
|
A beleegyezés napja és a műtét utáni 1 hónapos, 1 éves és 2 éves korban
|
|
Betegközpontú eredmények
Időkeret: A beleegyezés napja és a műtét utáni 1 hónapos, 1 éves és 2 éves korban
|
A hasfal egészségi állapota (AW-HS) a módosított tevékenységek értékelési skálán (mAAS) mérve
|
A beleegyezés napja és a műtét utáni 1 hónapos, 1 éves és 2 éves korban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julie Holihan, MD, UTHealth
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2021. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2021. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2021. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 20.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HSC-MS-20-0655
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .