Uso de tela Phasix em estudo complexo de hérnias ventrais abertas
20 de junho de 2023 atualizado por: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Malha de poli-4-hidroxibutirato versus tratamento atual de hérnias ventrais abertas complexas: um estudo controlado randomizado multicêntrico
O objetivo deste estudo é comparar os resultados clínicos e centrados no paciente de telas biossintéticas de poli-4-hidrobutirato versus cuidados atuais (malha de polipropileno sintético ou sutura) para reparo complexo de hérnia ventral.
O desfecho primário para este estudo serão os pacientes livres de complicações graves em 2 anos de pós-operatório.
Este será um composto de recorrência da hérnia, reoperação, complicação crônica da ferida ou morte.
Os resultados secundários incluem: ocorrências no local cirúrgico, como infecção do local cirúrgico, seroma, hematoma e deiscência de pele em 90 dias de pós-operatório, atendimentos de emergência em 90 dias de pós-operatório, dias de hospitalização até 90 dias de pós-operatório, dor abdominal e mudança nos resultados centrados no paciente medido através da escala modificada de avaliação de atividades (mAAS).
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital-Texas Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos (18 anos ou mais) com hérnia ventral complexa agendada para correção
Critério de exclusão:
- Pacientes com probabilidade de morrer dentro de 3 anos (cirrose, câncer terminal, julgamento do cirurgião)
- É improvável que haja acompanhamento (moro fora do estado, impossível ser contatado por telefone ou e-mail)
- Falantes não ingleses e não espanhóis
- Pacientes grávidas ou amamentando
- Alergias/hipersensibilidades ao cloridrato de tetraciclina e sulfato de canamicina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Malha Phasix
Malha Phasix será utilizada no reparo da hérnia
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A hérnia ventral será reparada com malha biológica
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Comparador Ativo: Cuidados atuais
A hérnia será reparada com malha sintética ou sutura, conforme determinado pelo cirurgião.
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A hérnia ventral será reparada usando os métodos de tratamento atuais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sem grandes complicações
Prazo: 2 anos pós operatório
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Um composto de recorrência de hérnia, reoperação, complicação crônica da ferida ou morte
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2 anos pós operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ocorrências no local cirúrgico
Prazo: 90 dias pós operatório
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Infecção de sítio cirúrgico, seroma, hematoma e deiscência de pele
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90 dias pós operatório
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Grau de complicação de Clavien-Dindo
Prazo: 90 dias pós operatório
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Grau de complicação de Clavien-Dindo
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90 dias pós operatório
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Duração do hospital
Prazo: 90 dias pós operatório
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Dias de internação compostos por tempo de internação pós-operatório e reinternações
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90 dias pós operatório
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Visitas de emergência
Prazo: 90 dias pós operatório
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Número de vezes que o PS foi visitado
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90 dias pós operatório
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Análise de Custo
Prazo: 2 anos
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Análise de custos realizada sob a ótica da saúde
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2 anos
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Dor abdominal pós operatória
Prazo: Dia do consentimento e pós-operatório em 1 mês, 1 ano e 2 anos
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Medido pela escala visual analógica (VAS)
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Dia do consentimento e pós-operatório em 1 mês, 1 ano e 2 anos
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Resultados centrados no paciente
Prazo: Dia do consentimento e pós-operatório em 1 mês, 1 ano e 2 anos
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Estado de saúde da parede abdominal (AW-HS) medido através da escala de avaliação de atividades modificada (mAAS)
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Dia do consentimento e pós-operatório em 1 mês, 1 ano e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Julie Holihan, MD, UTHealth
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
8 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-MS-20-0655
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .