Estudio de uso de malla Phasix en hernias ventrales abiertas complejas
20 de junio de 2023 actualizado por: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Malla de poli-4-hidroxibutirato versus atención actual de hernias ventrales abiertas complejas: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico
El propósito de este estudio es comparar los resultados clínicos y centrados en el paciente de las mallas biosintéticas de poli-4-hidrobutirato versus la atención actual (malla de polipropileno sintético o sutura) para la reparación de hernias ventrales complejas.
El resultado primario de este estudio serán los pacientes que estén libres de complicaciones importantes a los 2 años del postoperatorio.
Esta será una combinación de recurrencia de la hernia, reoperación, complicación crónica de la herida o muerte.
Los resultados secundarios incluyen: ocurrencias en el sitio quirúrgico, como infección en el sitio quirúrgico, seroma, hematoma y dehiscencia de la piel dentro de los 90 días posteriores a la operación, visitas a la sala de emergencias dentro de los 90 días posteriores a la operación, días en el hospital hasta 90 días después de la operación, dolor abdominal y cambio en los resultados centrados en el paciente medida a través de la escala de evaluación de actividades modificada (mAAS).
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Memorial Hermann Hospital-Texas Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (18 años o más) con una hernia ventral compleja programada para reparación
Criterio de exclusión:
- Pacientes con probabilidad de morir dentro de los 3 años (cirrosis, cáncer terminal, criterio del cirujano)
- Es improbable que se realice un seguimiento (vive fuera del estado, no se puede contactar por teléfono o correo electrónico)
- Hablantes no ingleses y no hispanohablantes
- Pacientes embarazadas o en período de lactancia
- Alergias/hipersensibilidades al clorhidrato de tetraciclina y al sulfato de kanamicina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Malla Phasix
La malla Phasix se utilizará en la reparación de la hernia
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Se reparará hernia ventral con malla biológica
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Comparador activo: Atención actual
La hernia se reparará con malla sintética o reparación con sutura, según lo determine el cirujano que la opera.
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La hernia ventral se reparará utilizando los métodos de tratamiento actuales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sin complicaciones mayores
Periodo de tiempo: 2 años postoperatorio
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Una combinación de recurrencia de la hernia, reintervención, complicación crónica de la herida o muerte
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2 años postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ocurrencias en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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Infección del sitio quirúrgico, seroma, hematoma y dehiscencia de la piel
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90 días postoperatorio
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Grado de complicación de Clavien-Dindo
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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Grado de complicación de Clavien-Dindo
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90 días postoperatorio
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Duración del hospital
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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Días de hospitalización compuestos por estancia postoperatoria y reingresos
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90 días postoperatorio
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Visitas a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 90 días postoperatorio
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Número de veces que se visitó la sala de emergencias
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90 días postoperatorio
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Análisis de costos
Periodo de tiempo: 2 años
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Análisis de costes tal y como se realiza desde la perspectiva asistencial
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2 años
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Dolor abdominal postoperatorio
Periodo de tiempo: Día del consentimiento y postoperatorio a 1 mes, 1 año y 2 años
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Medido por la escala analógica visual (VAS)
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Día del consentimiento y postoperatorio a 1 mes, 1 año y 2 años
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Resultados centrados en el paciente
Periodo de tiempo: Día del consentimiento y postoperatorio a 1 mes, 1 año y 2 años
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Estado de salud de la pared abdominal (AW-HS) medido a través de la escala de evaluación de actividades modificada (mAAS)
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Día del consentimiento y postoperatorio a 1 mes, 1 año y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Julie Holihan, MD, UTHealth
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
8 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HSC-MS-20-0655
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .