Utilisation du maillage Phasix dans l'étude complexe des hernies ventrales ouvertes
20 juin 2023 mis à jour par: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Maillage de poly-4-hydroxybutyrate par rapport aux soins actuels des hernies ventrales ouvertes complexes : un essai contrôlé randomisé multicentrique
Le but de cette étude est de comparer les résultats cliniques et centrés sur le patient des mailles biosynthétiques en poly-4-hydroybutyrate par rapport aux soins actuels (maille en polypropylène synthétique ou suture) pour la réparation complexe d'une hernie ventrale.
Le critère de jugement principal de cette étude sera les patients sans complication majeure à 2 ans postopératoires.
Il s'agira d'un composite de récidive de hernie, de réopération, de complication de plaie chronique ou de décès.
Les critères de jugement secondaires comprennent : les occurrences du site opératoire telles que l'infection du site opératoire, le sérome, l'hématome et la déhiscence cutanée dans les 90 jours postopératoires, les visites aux urgences dans les 90 jours postopératoires, les jours d'hospitalisation jusqu'à 90 jours après l'opération, les douleurs abdominales et les changements dans les résultats centrés sur le patient mesuré par l'échelle d'évaluation des activités modifiées (mAAS).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Memorial Hermann Hospital-Texas Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (18 ans ou plus) présentant une hernie ventrale complexe devant être réparée
Critère d'exclusion:
- Patients susceptibles de décéder dans les 3 ans (cirrhose, cancer en phase terminale, jugement du chirurgien)
- Peu de suivi (habite hors de l'État, impossible à joindre par téléphone ou par courriel)
- Locuteurs non anglophones et non hispanophones
- Patientes enceintes ou allaitantes
- Allergies/hypersensibilités au chlorhydrate de tétracycline et au sulfate de kanamycine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Maillage Phasix
La maille Phasix sera utilisée dans la réparation de la hernie
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La hernie ventrale sera réparée à l'aide d'un treillis biologique
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Comparateur actif: Soins actuels
La hernie sera réparée avec un treillis synthétique ou une réparation par suture, comme déterminé par le chirurgien qui opère.
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La hernie ventrale sera réparée en utilisant les méthodes de traitement actuelles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sans complication majeure
Délai: 2 ans post opératoire
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Un composite de récidive de hernie, de réintervention, de complication de plaie chronique ou de décès
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2 ans post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements sur le site chirurgical
Délai: 90 jours post-opératoire
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Infection du site opératoire, sérome, hématome et déhiscence cutanée
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90 jours post-opératoire
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Degré de complication Clavien-Dindo
Délai: 90 jours post-opératoire
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Degré de complication Clavien-Dindo
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90 jours post-opératoire
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Durée d'hospitalisation
Délai: 90 jours post-opératoire
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Journées d'hospitalisation composées de la durée de séjour post-opératoire et des réadmissions
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90 jours post-opératoire
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Visites aux urgences
Délai: 90 jours post-opératoire
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Nombre de visites aux urgences
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90 jours post-opératoire
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Analyse de coût
Délai: 2 années
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Analyse des coûts effectuée du point de vue des soins de santé
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2 années
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Douleurs abdominales post-opératoires
Délai: Jour du consentement et en post-opératoire à 1 mois, 1 an et 2 ans
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Mesuré par l'échelle visuelle analogique (EVA)
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Jour du consentement et en post-opératoire à 1 mois, 1 an et 2 ans
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Résultats centrés sur le patient
Délai: Jour du consentement et en post-opératoire à 1 mois, 1 an et 2 ans
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État de santé de la paroi abdominale (AW-HS) mesuré à l'aide de l'échelle d'évaluation des activités modifiées (mAAS)
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Jour du consentement et en post-opératoire à 1 mois, 1 an et 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julie Holihan, MD, UTHealth
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Estimé)
1 avril 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2020
Première publication (Réel)
8 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HSC-MS-20-0655
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .