Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Phasix Mesh-brug i komplekse åben ventral brok undersøgelse

20. juni 2023 opdateret af: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Poly-4-hydroxybutyrat mesh versus nuværende pleje af komplekse åbne ventrale brok: Et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne kliniske og patientcentrerede resultater af biosyntetiske poly-4-hydroybutyratmasker i forhold til nuværende pleje (syntetisk polypropylennet eller sutur) for kompleks ventral brokreparation. Det primære resultat for denne undersøgelse vil være patienter, som er fri for større komplikationer 2 år efter operationen. Dette vil være en sammensætning af tilbagefald af brok, reoperation, kronisk sårkomplikation eller død. Sekundære udfald omfatter: hændelser på operationsstedet, såsom infektion på operationsstedet, serom, hæmatom og huddehiscens inden for 90 dage postoperativt, skadestuebesøg inden for 90 dage postoperativt, dage på hospitalet op til 90 dage postoperativt, mavesmerter og ændringer i patientcentrerede resultater målt gennem den modificerede aktivitetsvurderingsskala (mAAS).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital-Texas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18 år eller ældre) med et komplekst ventral brok, der er planlagt til reparation

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der sandsynligvis dør inden for 3 år (cirrhose, terminal cancer, kirurgens vurdering)
  • Usandsynligt at blive fulgt op (live udenfor staten, kan ikke nås via telefon eller e-mail)
  • Ikke-engelsktalende og ikke-spansktalende
  • Gravide eller ammende patienter
  • Allergi/overfølsomhed over for tetracyclinhydrochlorid og kanamycinsulfat

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Phasix Mesh
Phasix mesh vil blive brugt til reparation af brokken
Procedure: Reparation af ventral brok ved hjælp af biologisk mesh
Ventral brok vil blive repareret ved hjælp af biologisk mesh
Aktiv komparator: Nuværende pleje
Brokket vil blive repareret med enten syntetisk mesh eller suturreparation, som bestemt af operationskirurgen.
Procedure: Reparation af ventral brok ved hjælp af suturreparation eller syntetisk mesh
Ventral brok vil blive repareret ved hjælp af de nuværende behandlingsmetoder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fri for større komplikationer
Tidsramme: 2 år efter operationen
En sammensætning af tilbagefald af brok, reoperation, kronisk sårkomplikation eller død
2 år efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hændelser på operationsstedet
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Infektion på operationsstedet, seroma, hæmatom og hududspaltning
90 dage efter operationen
Clavien-Dindo komplikationsgrad
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Clavien-Dindo komplikationsgrad
90 dage efter operationen
Hospitalets varighed
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Indlæggelsesdage bestående af postoperativ liggetid og genindlæggelser
90 dage efter operationen
Skadestuebesøg
Tidsramme: 90 dage efter operationen
Antal gange ER blev besøgt
90 dage efter operationen
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 2 år
Analyse af omkostninger som udført ud fra et sundhedsfagligt perspektiv
2 år
Postoperative mavesmerter
Tidsramme: Samtykkesdag og postoperativt ved 1 måned, 1 år og 2 år
Målt ved den visuelle analoge skala (VAS)
Samtykkesdag og postoperativt ved 1 måned, 1 år og 2 år
Patientcentrerede resultater
Tidsramme: Samtykkesdag og postoperativt ved 1 måned, 1 år og 2 år
Abdominal vægsundhedsstatus (AW-HS) målt gennem den modificerede aktivitetsvurderingsskala (mAAS)
Samtykkesdag og postoperativt ved 1 måned, 1 år og 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julie Holihan, MD, UTHealth

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

8. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-20-0655

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ventral brok

Kliniske forsøg med Reparation af ventral brok ved hjælp af biologisk mesh

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner