복잡한 개방형 복부 탈장 연구에서 Phasix 메쉬 사용
2023년 6월 20일 업데이트: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston
폴리-4-하이드록시부티레이트 메쉬 대 복합 개방 복부 탈장에 대한 현재 관리: 다중 센터 무작위 제어 시험
이 연구의 목적은 복합 복부 탈장 복구를 위한 생합성 폴리-4-하이드로이부티레이트 메쉬 대 현재 치료(합성 폴리프로필렌 메쉬 또는 봉합사)의 임상 및 환자 중심 결과를 비교하는 것입니다.
이 연구의 주요 결과는 수술 후 2년 동안 주요 합병증이 없는 환자가 될 것입니다.
이것은 탈장 재발, 재수술, 만성 상처 합병증 또는 사망의 복합물이 될 것입니다.
이차 결과는 다음을 포함합니다: 수술 후 90일 이내에 수술 부위 감염, 혈청종, 혈종 및 피부 열개와 같은 수술 부위 발생, 수술 후 90일 이내에 응급실 방문, 수술 후 최대 90일까지 입원 일수, 복통 및 환자 중심 결과의 변화 수정된 활동 평가 척도(mAAS)를 통해 측정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Memorial Hermann Hospital-Texas Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 복구가 예정된 복합 복부 탈장이 있는 성인 환자(18세 이상)
제외 기준:
- 3년 이내에 사망할 가능성이 있는 환자(간경화, 말기암, 외과의의 판단)
- 후속 조치 가능성 없음(다른 주에 거주, 전화나 이메일로 연락할 수 없음)
- 비영어권 및 비스페인어 구사자
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 테트라사이클린 하이드로클로라이드 및 카나마이신 설페이트에 대한 알레르기/과민증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 파식스 메쉬
Phasix 메쉬는 탈장 수리에 사용됩니다.
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복부 탈장은 생물학적 메쉬를 사용하여 수리됩니다.
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활성 비교기: 현재 케어
탈장은 수술 의사의 결정에 따라 합성 메쉬 또는 봉합사 수리로 수리됩니다.
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복부 탈장은 현재 치료 방법을 사용하여 복구됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주요 합병증 무료
기간: 수술 후 2년
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탈장 재발, 재수술, 만성 창상 합병증 또는 사망의 복합
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수술 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 부위 발생
기간: 수술 후 90일
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수술부위감염, 장액종, 혈종, 피부열개
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수술 후 90일
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Clavien-Dindo 컴플리케이션 등급
기간: 수술 후 90일
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Clavien-Dindo 컴플리케이션 등급
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수술 후 90일
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입원 기간
기간: 수술 후 90일
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수술 후 입원 기간 및 재입원으로 구성된 입원 일수
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수술 후 90일
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응급실 방문
기간: 수술 후 90일
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응급실 방문 횟수
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수술 후 90일
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비용 분석
기간: 2 년
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의료 관점에서 수행된 비용 분석
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2 년
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수술 후 복통
기간: 동의일 및 수술 후 1개월, 1년, 2년
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시각적 아날로그 척도(VAS)로 측정
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동의일 및 수술 후 1개월, 1년, 2년
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환자 중심 결과
기간: 동의일 및 수술 후 1개월, 1년, 2년
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수정된 활동 평가 척도(mAAS)를 통해 측정된 복벽 건강 상태(AW-HS)
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동의일 및 수술 후 1개월, 1년, 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julie Holihan, MD, UTHealth
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2021년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2021년 4월 1일
연구 완료 (추정된)
2021년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 10월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 10월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 10월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 20일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-20-0655
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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