Phasix Mesh-gebruik in onderzoek naar complexe open ventrale hernia's
20 juni 2023 bijgewerkt door: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Poly-4-hydroxybutyraat mesh versus huidige zorg voor complexe open ventrale hernia's: een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de klinische en patiëntgerichte uitkomsten van biosynthetische poly-4-hydroybutyraat meshes te vergelijken met de huidige zorg (synthetische polypropyleen mesh of hechting) voor complexe herstel van ventrale hernia.
Het primaire resultaat van deze studie zijn patiënten die 2 jaar postoperatief vrij zijn van grote complicaties.
Dit zal een samenstelling zijn van herniahernia, heroperatie, chronische wondcomplicatie of overlijden.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer: postoperatieve wondinfecties, seroom, hematoom en huiddehiscentie binnen 90 dagen na de operatie, bezoeken aan de spoedeisende hulp binnen 90 dagen postoperatief, dagen in het ziekenhuis tot 90 dagen postoperatief, buikpijn en verandering in patiëntgerichte uitkomsten gemeten via de gemodificeerde activiteitenbeoordelingsschaal (mAAS).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Memorial Hermann Hospital-Texas Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (18 jaar of ouder) met een complexe ventrale hernia die gerepareerd moet worden
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die waarschijnlijk binnen 3 jaar overlijden (cirrose, terminale kanker, oordeel van de chirurg)
- Follow-up is onwaarschijnlijk (buiten de staat wonen, niet bereikbaar via telefoon of e-mail)
- Niet-Engelse en niet-Spaanse sprekers
- Zwangere patiënten of patiënten die borstvoeding geven
- Allergieën / overgevoeligheden voor tetracyclinehydrochloride en kanamycinesulfaat
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Phasix-mesh
Phasix mesh zal worden gebruikt bij het herstel van de hernia
|
Ventrale hernia wordt gerepareerd met behulp van biologisch gaas
|
|
Actieve vergelijker: Huidige zorg
De hernia wordt gerepareerd met ofwel synthetische mesh of hechtdraad, zoals bepaald door de opererende chirurg.
|
Ventrale hernia wordt hersteld met de huidige behandelmethoden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote complicatie gratis
Tijdsspanne: 2 jaar postoperatief
|
Een samenstelling van hernia-recidief, heroperatie, chronische wondcomplicatie of overlijden
|
2 jaar postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebeurtenissen op de operatieplaats
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Chirurgische wondinfectie, seroom, hematoom en huiddehiscentie
|
90 dagen postoperatief
|
|
Clavien-Dindo complicatie graad
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Clavien-Dindo complicatie graad
|
90 dagen postoperatief
|
|
Ziekenhuis duur
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Dagen in het ziekenhuis samengesteld uit postoperatieve verblijfsduur en heropnames
|
90 dagen postoperatief
|
|
Bezoeken aan de spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 90 dagen postoperatief
|
Aantal keren dat de SEH is bezocht
|
90 dagen postoperatief
|
|
Kostenanalyse
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kostenanalyse uitgevoerd vanuit zorgperspectief
|
2 jaar
|
|
Postoperatieve buikpijn
Tijdsspanne: Dag van toestemming en postoperatief na 1 maand, 1 jaar en 2 jaar
|
Gemeten door de visuele analoge schaal (VAS)
|
Dag van toestemming en postoperatief na 1 maand, 1 jaar en 2 jaar
|
|
Patiëntgerichte resultaten
Tijdsspanne: Dag van toestemming en postoperatief na 1 maand, 1 jaar en 2 jaar
|
Gezondheidsstatus van de buikwand (AW-HS) gemeten via de gemodificeerde activiteitenbeoordelingsschaal (mAAS)
|
Dag van toestemming en postoperatief na 1 maand, 1 jaar en 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julie Holihan, MD, UTHealth
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 april 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 april 2021
Studie voltooiing (Geschat)
1 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HSC-MS-20-0655
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .