Phasix Mesh 在复杂开放性腹疝研究中的应用
2023年6月20日 更新者：Julie Holihan、The University of Texas Health Science Center, Houston
聚 4-羟基丁酸酯网与复杂开放性腹疝的当前护理：一项多中心随机对照试验
本研究的目的是比较生物合成聚 4-氢丁酸酯网片与目前护理（合成聚丙烯网片或缝合线）对复杂腹疝修复的临床和以患者为中心的结果。
本研究的主要结果是术后 2 年无主要并发症的患者。
这将是疝气复发、再次手术、慢性伤口并发症或死亡的综合结果。
次要结局包括：术后 90 天内手术部位感染、血清肿、血肿和皮肤裂开等手术部位事件，术后 90 天内急诊就诊，术后 90 天内住院天数，腹痛和以患者为中心的结局变化通过修改后的活动评估量表 (mAAS) 测量。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
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Houston、Texas、美国、77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
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Houston、Texas、美国、77030
- Memorial Hermann Hospital-Texas Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 计划修复复杂腹疝的成年患者（18 岁或以上）
排除标准：
- 可能在 3 年内死亡的患者（肝硬化、晚期癌症、外科医生判断）
- 不太可能跟进（住在外州，无法通过电话或电子邮件联系到）
- 非英语和非西班牙语人士
- 怀孕或哺乳期患者
- 对四环素盐酸盐和硫酸卡那霉素过敏/超敏反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：相网
Phasix 网片将用于疝气修复
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将使用生物网修复腹疝
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有源比较器：当前护理
根据手术外科医生的决定，疝气将通过合成网或缝合修复来修复。
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腹疝将使用目前的治疗方法进行修复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无主要并发症
大体时间：术后2年
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疝气复发、再次手术、慢性伤口并发症或死亡的综合
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术后2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术部位事件
大体时间：术后90天
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手术部位感染、血清肿、血肿和皮肤裂开
|
术后90天
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Clavien-Dindo 并发症等级
大体时间：术后90天
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Clavien-Dindo 并发症等级
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术后90天
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住院时间
大体时间：术后90天
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住院天数由术后住院天数和再入院天数组成
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术后90天
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急诊室就诊
大体时间：术后90天
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访问急诊室的次数
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术后90天
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成本分析
大体时间：2年
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从医疗保健角度分析成本
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2年
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术后腹痛
大体时间：同意日和术后 1 个月、1 年和 2 年
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量
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同意日和术后 1 个月、1 年和 2 年
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以患者为中心的结果
大体时间：同意日和术后 1 个月、1 年和 2 年
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通过改良活动评估量表 (mAAS) 测量的腹壁健康状况 (AW-HS)
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同意日和术后 1 个月、1 年和 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Julie Holihan, MD、UTHealth
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2021年4月1日
初级完成 (估计的)
2021年4月1日
研究完成 (估计的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2020年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月2日
首次发布 (实际的)
2020年10月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月20日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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