Wykorzystanie siatki Phasix w złożonym otwartym badaniu przepuklin brzusznych
20 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Siatka poli-4-hydroksymaślanowa a obecna opieka nad złożonymi otwartymi przepuklinami brzusznymi: wieloośrodkowa randomizowana, kontrolowana próba
Celem tego badania jest porównanie wyników klinicznych i skoncentrowanych na pacjencie biosyntetycznych siatek z poli-4-hydrojaślanu z obecną opieką (syntetyczna siatka polipropylenowa lub szew) w złożonej naprawie przepukliny brzusznej.
Podstawowym wynikiem tego badania będą pacjenci, u których po 2 latach od operacji nie wystąpią poważne komplikacje.
Będzie to połączenie nawrotu przepukliny, ponownej operacji, powikłań związanych z raną przewlekłą lub zgonu.
Drugorzędne wyniki obejmują: zdarzenia w miejscu operowanym, takie jak zakażenie miejsca operowanego, wysięk surowiczy, krwiak i rozejście się skóry w ciągu 90 dni po operacji, wizyty w izbie przyjęć w ciągu 90 dni po operacji, dni pobytu w szpitalu do 90 dni po operacji, ból brzucha i zmiany w wynikach skoncentrowanych na pacjencie mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali oceny aktywności (mAAS).
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Memorial Hermann Hospital-Texas Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku 18 lat lub starsi) ze złożoną przepukliną brzuszną zakwalifikowaną do naprawy
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy prawdopodobnie umrą w ciągu 3 lat (marskość wątroby, nieuleczalny rak, ocena chirurga)
- Kontynuacja jest mało prawdopodobna (mieszkasz poza stanem, nie można się z nimi skontaktować przez telefon ani e-mail)
- Osoby nieanglojęzyczne i niehiszpańskie
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią
- Alergie/nadwrażliwość na chlorowodorek tetracykliny i siarczan kanamycyny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Siatka Phasix
Do naprawy przepukliny zostanie użyta siatka Phasix
|
Przepuklina brzuszna zostanie naprawiona przy użyciu siatki biologicznej
|
|
Aktywny komparator: Bieżąca opieka
Przepuklina zostanie naprawiona za pomocą syntetycznej siatki lub naprawy szwów, zgodnie z ustaleniami chirurga operacyjnego.
|
Przepuklina brzuszna zostanie naprawiona przy użyciu obecnych metod leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bez większych komplikacji
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
Połączenie nawrotu przepukliny, ponownej operacji, powikłań związanych z raną przewlekłą lub zgonu
|
2 lata po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia w miejscu operowanym
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Zakażenie miejsca operowanego, surowica, krwiak i rozejście się skóry
|
90 dni po operacji
|
|
Stopień komplikacji Claviena-Dindo
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Stopień komplikacji Claviena-Dindo
|
90 dni po operacji
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Dni pobytu w szpitalu złożone z długości pobytu pooperacyjnego i ponownych przyjęć
|
90 dni po operacji
|
|
Wizyty na izbie przyjęć
Ramy czasowe: 90 dni po operacji
|
Liczba wizyt na ostrym dyżurze
|
90 dni po operacji
|
|
Analiza kosztów
Ramy czasowe: 2 lata
|
Analiza kosztów wykonana z perspektywy ochrony zdrowia
|
2 lata
|
|
Ból brzucha po operacji
Ramy czasowe: W dniu wyrażenia zgody i po operacji po 1 miesiącu, 1 roku i 2 latach
|
Mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS)
|
W dniu wyrażenia zgody i po operacji po 1 miesiącu, 1 roku i 2 latach
|
|
Wyniki skoncentrowane na pacjencie
Ramy czasowe: W dniu wyrażenia zgody i po operacji po 1 miesiącu, 1 roku i 2 latach
|
Stan zdrowia ściany brzucha (AW-HS) mierzony za pomocą zmodyfikowanej skali oceny aktywności (mAAS)
|
W dniu wyrażenia zgody i po operacji po 1 miesiącu, 1 roku i 2 latach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Julie Holihan, MD, UTHealth
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSC-MS-20-0655
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .