Использование сетки Phasix в комплексном исследовании открытых вентральных грыж
20 июня 2023 г. обновлено: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Поли-4-гидроксибутиратная сетка в сравнении с текущим лечением сложных открытых вентральных грыж: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является сравнение клинических и ориентированных на пациента результатов применения биосинтетических поли-4-гидробутиратных сеток по сравнению с современным лечением (синтетическая полипропиленовая сетка или шовный материал) при сложной пластике вентральной грыжи.
Первичным результатом для этого исследования будут пациенты, у которых нет серьезных осложнений через 2 года после операции.
Это будет комбинация рецидива грыжи, повторной операции, хронического раневого осложнения или смерти.
Вторичные исходы включают в себя: случаи хирургического вмешательства, такие как инфекция области хирургического вмешательства, серома, гематома и расхождение швов кожи в течение 90 дней после операции, посещения отделения неотложной помощи в течение 90 дней после операции, дни в больнице до 90 дней после операции, боль в животе и изменение исходов, ориентированных на пациента. измеряется с помощью модифицированной шкалы оценки деятельности (mAAS).
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Memorial Hermann Hospital-Texas Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты (18 лет и старше) со сложной вентральной грыжей, которым предстоит пластика
Критерий исключения:
- Пациенты, которые могут умереть в течение 3 лет (цирроз печени, неизлечимый рак, заключение хирурга)
- Маловероятно последующее наблюдение (живет за пределами штата, невозможно связаться по телефону или электронной почте)
- Не говорящие по-английски и по-испански
- Беременные или кормящие пациенты
- Аллергия/гиперчувствительность к гидрохлориду тетрациклина и сульфату канамицина
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Сетка Фасикс
Сетка Phasix будет использоваться для пластики грыжи
|
Вентральную грыжу восстановят с помощью биологической сетки
|
|
Активный компаратор: Текущий уход
Грыжа будет ушита синтетической сеткой или швами по решению оперирующего хирурга.
|
Вентральная грыжа будет устранена современными методами лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Без серьезных осложнений
Временное ограничение: 2 года после операции
|
Сочетание рецидива грыжи, повторной операции, хронического раневого осложнения или смерти
|
2 года после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возникновение места хирургического вмешательства
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Инфекция в области хирургического вмешательства, серома, гематома и расхождение швов кожи
|
90 дней после операции
|
|
Clavien-Dindo степень сложности
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Clavien-Dindo степень сложности
|
90 дней после операции
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Дни в больнице, состоящие из послеоперационной продолжительности пребывания и повторных госпитализаций
|
90 дней после операции
|
|
Посещения отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
Количество посещений скорой помощи
|
90 дней после операции
|
|
Анализ затрат
Временное ограничение: 2 года
|
Анализ затрат с точки зрения здравоохранения
|
2 года
|
|
Послеоперационная боль в животе
Временное ограничение: День согласия и послеоперационный период через 1 месяц, 1 год и 2 года
|
Измеряется по визуальной аналоговой шкале (ВАШ)
|
День согласия и послеоперационный период через 1 месяц, 1 год и 2 года
|
|
Результаты, ориентированные на пациента
Временное ограничение: День согласия и послеоперационный период через 1 месяц, 1 год и 2 года
|
Состояние здоровья брюшной стенки (AW-HS), измеренное с помощью модифицированной шкалы оценки активности (mAAS)
|
День согласия и послеоперационный период через 1 месяц, 1 год и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Julie Holihan, MD, UTHealth
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HSC-MS-20-0655
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .