Phasix Mesh-användning i studie av komplexa öppna ventrala bråck
20 juni 2023 uppdaterad av: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Poly-4-hydroxybutyrate Mesh kontra nuvarande vård av komplexa öppna ventrala bråck: en multicenter randomiserad kontrollerad prövning
Syftet med denna studie är att jämföra kliniska och patientcentrerade resultat av biosyntetiska poly-4-hydroybutyrat-nät jämfört med nuvarande vård (syntetisk polypropennät eller sutur) för komplex ventral bråckreparation.
Det primära resultatet för denna studie kommer att vara patienter som är fria från större komplikationer 2 år efter operationen.
Detta kommer att vara en sammansättning av bråckåterfall, reoperation, kronisk sårkomplikation eller dödsfall.
Sekundära utfall inkluderar: händelser på operationsstället som infektion på operationsstället, serom, hematom och hudavfall inom 90 dagar efter operationen, akutbesök inom 90 dagar efter operationen, dagar på sjukhus upp till 90 dagar efter operationen, buksmärtor och förändringar i patientcentrerade resultat mätt genom den modifierade aktivitetsbedömningsskalan (mAAS).
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Memorial Hermann Hospital-Texas Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (18 år eller äldre) med ett komplext ventralt bråck planerat för reparation
Exklusions kriterier:
- Patienter som sannolikt kommer att dö inom 3 år (cirros, terminal cancer, kirurgens omdöme)
- Kommer sannolikt inte att följa upp (bor utanför staten, går inte att nå via telefon eller e-post)
- Icke-engelska och icke-spanska talare
- Gravida eller ammande patienter
- Allergier/överkänslighet mot tetracyklinhydroklorid och kanamycinsulfat
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Phasix Mesh
Phasix mesh kommer att användas vid reparation av bråck
|
Ventral bråck kommer att repareras med hjälp av biologiskt nät
|
|
Aktiv komparator: Nuvarande vård
Bråcket kommer att repareras med antingen syntetiskt nät eller suturreparation, som bestäms av operationskirurgen.
|
Ventral bråck kommer att repareras med nuvarande behandlingsmetoder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Stora komplikationer fri
Tidsram: 2 år efter operationen
|
En sammansättning av bråckrecidiv, reoperation, kronisk sårkomplikation eller död
|
2 år efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Händelser på operationsställen
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Infektioner på operationsstället, serom, hematom och hudavbrott
|
90 dagar efter operationen
|
|
Clavien-Dindo komplikationsgrad
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Clavien-Dindo komplikationsgrad
|
90 dagar efter operationen
|
|
Sjukhusets varaktighet
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Dagar på sjukhus bestående av postoperativ vistelsetid och återinläggningar
|
90 dagar efter operationen
|
|
Akutbesök
Tidsram: 90 dagar efter operationen
|
Antal gånger akuten besöktes
|
90 dagar efter operationen
|
|
Kostnadsanalys
Tidsram: 2 år
|
Analys av kostnader utförda ur sjukvårdens perspektiv
|
2 år
|
|
Postoperativ buksmärta
Tidsram: Dag för samtycke och postoperativt vid 1 månad, 1 år och 2 år
|
Mätt med den visuella analoga skalan (VAS)
|
Dag för samtycke och postoperativt vid 1 månad, 1 år och 2 år
|
|
Patientcentrerade resultat
Tidsram: Dag för samtycke och postoperativt vid 1 månad, 1 år och 2 år
|
Bukväggshälsostatus (AW-HS) mätt genom skalan för modifierad aktivitetsbedömning (mAAS)
|
Dag för samtycke och postoperativt vid 1 månad, 1 år och 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Julie Holihan, MD, UTHealth
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2021
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
8 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2023
Senast verifierad
1 juni 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSC-MS-20-0655
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .