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Verwendung von Phasix Mesh in einer Studie zu komplexen offenen ventralen Hernien

20. Juni 2023 aktualisiert von: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston

Poly-4-hydroxybutyrat-Mesh im Vergleich zur aktuellen Versorgung komplexer offener Ventralhernien: Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen und patientenzentrierten Ergebnisse von biosynthetischen Poly-4-hydroybutyrat-Netzen mit der aktuellen Versorgung (synthetisches Polypropylen-Netz oder Nahtmaterial) für die komplexe Versorgung von ventralen Hernien zu vergleichen. Das primäre Ergebnis dieser Studie sind Patienten, die 2 Jahre nach der Operation frei von größeren Komplikationen sind. Dies ist eine Kombination aus Hernienrezidiv, Reoperation, chronischer Wundkomplikation oder Tod. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Vorkommnisse an der Operationsstelle wie Wundinfektionen, Serome, Hämatome und Hautdehiszenzen innerhalb von 90 Tagen nach der Operation, Besuche in der Notaufnahme innerhalb von 90 Tagen nach der Operation, Tage im Krankenhaus bis zu 90 Tage nach der Operation, Bauchschmerzen und Änderung der patientenzentrierten Ergebnisse gemessen anhand der modifizierten Aktivitätsbewertungsskala (mAAS).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026
        • Lyndon B. Johnson General Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital-Texas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (18 Jahre oder älter) mit einer komplexen ventralen Hernie, die repariert werden soll

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die wahrscheinlich innerhalb von 3 Jahren sterben (Zirrhose, Krebs im Endstadium, Beurteilung durch den Chirurgen)
  • Nachverfolgung unwahrscheinlich (wohnt außerhalb des Bundesstaates, ist telefonisch oder per E-Mail nicht erreichbar)
  • Nicht-Englisch- und Nicht-Spanisch-Sprecher
  • Schwangere oder stillende Patienten
  • Allergien/Überempfindlichkeiten gegen Tetracyclinhydrochlorid und Kanamycinsulfat

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Phasix-Netz
Bei der Reparatur der Hernie wird ein Phasix-Netz verwendet
Verfahren: Reparatur einer ventralen Hernie mit biologischem Netz
Ventrale Hernie wird mit biologischem Netz repariert
Aktiver Komparator: Aktuelle Pflege
Der Leistenbruch wird je nach Entscheidung des operierenden Chirurgen entweder mit einem synthetischen Netz oder einer Nahtreparatur repariert.
Verfahren: Reparatur einer ventralen Hernie mit Naht oder synthetischem Netz
Ventralhernien werden mit den aktuellen Behandlungsmethoden repariert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ohne größere Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre postoperativ
Eine Kombination aus Hernienrezidiv, Reoperation, chronischer Wundkomplikation oder Tod
2 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommnisse an Operationsstellen
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Wundinfektion, Serom, Hämatom und Hautdehiszenz
90 Tage nach der Operation
Clavien-Dindo-Komplikationsgrad
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Clavien-Dindo-Komplikationsgrad
90 Tage nach der Operation
Krankenhausdauer
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Tage im Krankenhaus, die sich aus postoperativer Aufenthaltsdauer und Wiederaufnahmen zusammensetzen
90 Tage nach der Operation
Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
90 Tage nach der Operation
Kostenanalyse
Zeitfenster: 2 Jahre
Kostenanalyse aus Sicht des Gesundheitswesens
2 Jahre
Postoperative Bauchschmerzen
Zeitfenster: Tag der Einwilligung und postoperativ nach 1 Monat, 1 Jahr und 2 Jahren
Gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Tag der Einwilligung und postoperativ nach 1 Monat, 1 Jahr und 2 Jahren
Patientenzentrierte Ergebnisse
Zeitfenster: Tag der Einwilligung und postoperativ nach 1 Monat, 1 Jahr und 2 Jahren
Gesundheitszustand der Bauchdecke (AW-HS), gemessen anhand der modifizierten Aktivitätsbewertungsskala (mAAS)
Tag der Einwilligung und postoperativ nach 1 Monat, 1 Jahr und 2 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Julie Holihan, MD, UTHealth

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSC-MS-20-0655

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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