Phasix-verkon käyttö monimutkaisessa avoimessa vatsatyrätutkimuksessa
tiistai 20. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Poly-4-hydroksibutyraattiverkko verrattuna monimutkaisten avoimien vatsatyräten nykyiseen hoitoon: monen keskuksen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata biosynteettisten poly-4-hydrobutyraattiverkkojen kliinisiä ja potilaskeskeisiä tuloksia nykyiseen hoitoon (synteettinen polypropeeniverkko tai ompele) monimutkaisessa vatsatyrän korjauksessa.
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on potilaat, joilla ei ole merkittäviä komplikaatioita 2 vuoden kuluttua leikkauksesta.
Tämä on yhdistelmä tyrän uusiutumisesta, uudelleenleikkauksesta, kroonisesta haavakomplikaatiosta tai kuolemasta.
Toissijaisia tuloksia ovat: leikkauspaikan esiintymät, kuten leikkauskohdan infektio, serooma, hematooma ja ihon irtoaminen 90 päivän sisällä leikkauksesta, ensiapukäynnit 90 päivän kuluessa leikkauksesta, sairaalassaolopäivät jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen, vatsakipu ja muutos potilaskeskeisissä tuloksissa mitataan modifioidun toiminnan arviointiasteikon (mAAS) avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Memorial Hermann Hospital-Texas Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (18 vuotta tai vanhemmat), joilla on monimutkainen vatsatyrä, joka on määrä korjata
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka todennäköisesti kuolevat 3 vuoden sisällä (kirroosi, terminaalinen syöpä, kirurgin arvio)
- Epätodennäköistä seurantaa (asu ulkomailla, ei tavoiteta puhelimitse tai sähköpostitse)
- Muut kuin englannin ja ei-espanjan puhujat
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat
- Allergiat/yliherkkyydet tetrasykliinihydrokloridille ja kanamysiinisulfaatille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Phasix Mesh
Phasix-verkkoa käytetään tyrän korjauksessa
|
Ventraaltyrä korjataan biologisella verkolla
|
|
Active Comparator: Nykyinen hoito
Tyrä korjataan joko synteettisellä verkolla tai ommelkorjauksella leikkauskirurgin määräämällä tavalla.
|
Vatsatyrä korjataan nykyisillä hoitomenetelmillä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri komplikaatio ilmainen
Aikaikkuna: 2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhdistelmä tyrän uusiutumisesta, uudelleenleikkauksesta, kroonisesta haavakomplikaatiosta tai kuolemasta
|
2 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauspaikan esiintymät
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Leikkausalueen infektio, serooma, hematooma ja ihon irtoaminen
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Clavien-Dindo komplikaatioluokka
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Clavien-Dindo komplikaatioluokka
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalan kesto
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Sairaalassa vietetyt päivät, jotka koostuvat leikkauksen jälkeisestä oleskelusta ja takaisinotoista
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Päivystyskäynnit
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Päivystyskäyntien lukumäärä
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Kustannus analyysi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kustannusanalyysi terveydenhuollon näkökulmasta suoritettuna
|
2 vuotta
|
|
Leikkauksen jälkeinen vatsakipu
Aikaikkuna: Suostumuspäivänä ja leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
|
Mitattu visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
|
Suostumuspäivänä ja leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
|
|
Potilaskeskeiset tulokset
Aikaikkuna: Suostumuspäivänä ja leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
|
Vatsan seinämän terveystila (AW-HS) mitattuna modifioidun toiminnan arviointiasteikon (mAAS) avulla
|
Suostumuspäivänä ja leikkauksen jälkeen 1 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Julie Holihan, MD, UTHealth
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 2. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HSC-MS-20-0655
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .