Použití Phasix Mesh v komplexní studii otevřených ventrálních kýl
20. června 2023 aktualizováno: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Poly-4-hydroxybutyrátová síťovina versus současná péče o komplexní otevřené ventrální kýly: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je porovnat klinické a na pacienta zaměřené výsledky biosyntetických poly-4-hydroybutyrátových síťek se současnou péčí (syntetická polypropylenová síťka nebo sutura) pro komplexní opravu ventrální kýly.
Primárním výstupem pro tuto studii budou pacienti, kteří jsou bez větších komplikací 2 roky po operaci.
Bude to složený z recidivy kýly, reoperace, komplikací chronické rány nebo smrti.
Sekundární výsledky zahrnují: výskyty v místě chirurgického zákroku, jako je infekce v místě chirurgického zákroku, sérom, hematom a dehiscence kůže během 90 dnů po operaci, návštěvy na pohotovosti během 90 dnů po operaci, dny v nemocnici do 90 dnů po operaci, bolesti břicha a změny ve výsledcích zaměřených na pacienta měřeno pomocí upravené škály hodnocení činností (mAAS).
Přehled studie
Postavení
Staženo
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Memorial Hermann Hospital-Texas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (18 let nebo starší) s komplexní ventrální kýlou plánovanou na opravu
Kritéria vyloučení:
- Pacienti pravděpodobně zemřou do 3 let (cirhóza, rakovina v terminálním stádiu, úsudek chirurga)
- Je nepravděpodobné, že bude následovat (žijí mimo stát, nelze vás kontaktovat telefonicky ani e-mailem)
- Mluvčí neanglicky a španělsky
- Těhotné nebo kojící pacientky
- Alergie/přecitlivělost na tetracyklin hydrochlorid a kanamycin sulfát
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Phasix Mesh
Síťka Phasix bude použita při opravě kýly
|
Ventrální kýla bude opravena pomocí biologické síťky
|
|
Aktivní komparátor: Aktuální péče
Kýla bude opravena buď syntetickou síťkou nebo suturou, jak určí operující chirurg.
|
Ventrální kýla bude reparována současnými léčebnými metodami
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bez větších komplikací
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Kombinace recidivy kýly, reoperace, komplikace chronické rány nebo smrti
|
2 roky po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyty v místě chirurgického zákroku
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Infekce v místě operace, serom, hematom a dehiscence kůže
|
90 dní po operaci
|
|
Clavien-Dindo stupeň komplikací
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Clavien-Dindo stupeň komplikací
|
90 dní po operaci
|
|
Doba trvání nemocnice
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Dny v nemocnici složené z pooperační délky pobytu a opětovného přijetí
|
90 dní po operaci
|
|
Návštěvy na pohotovosti
Časové okno: 90 dní po operaci
|
Počet návštěv ER
|
90 dní po operaci
|
|
Analýza nákladů
Časové okno: 2 roky
|
Analýza nákladů z pohledu zdravotnictví
|
2 roky
|
|
Pooperační bolest břicha
Časové okno: Den souhlasu a po operaci za 1 měsíc, 1 rok a 2 roky
|
Měřeno vizuální analogovou stupnicí (VAS)
|
Den souhlasu a po operaci za 1 měsíc, 1 rok a 2 roky
|
|
Výsledky zaměřené na pacienta
Časové okno: Den souhlasu a po operaci za 1 měsíc, 1 rok a 2 roky
|
Zdravotní stav břišní stěny (AW-HS) měřený pomocí upravené škály hodnocení aktivit (mAAS)
|
Den souhlasu a po operaci za 1 měsíc, 1 rok a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julie Holihan, MD, UTHealth
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2021
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. dubna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
8. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSC-MS-20-0655
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .