Phasix Mesh-bruk i Complex Open Ventral Brokk-studie
20. juni 2023 oppdatert av: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Poly-4-hydroxybutyrate mesh versus nåværende pleie av komplekse åpne ventrale brokk: En multisenter randomisert kontrollert prøvelse
Hensikten med denne studien er å sammenligne kliniske og pasientsentrerte resultater av biosyntetiske poly-4-hydroybutyrat-nettverk kontra nåværende pleie (syntetisk polypropylen-nett eller sutur) for reparasjon av kompleks ventral brokk.
Det primære resultatet for denne studien vil være pasienter som er fri for store komplikasjoner 2 år postoperativt.
Dette vil være en sammensetning av tilbakefall av brokk, reoperasjon, kronisk sårkomplikasjon eller død.
Sekundære utfall inkluderer: hendelser på operasjonsstedet som infeksjon på operasjonsstedet, serom, hematom og hudavfall innen 90 dager postoperativt, akuttbesøk innen 90 dager postoperativt, dager på sykehus opptil 90 dager postoperativt, magesmerter og endringer i pasientsentrerte utfall målt gjennom den modifiserte aktivitetsvurderingsskalaen (mAAS).
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Memorial Hermann Hospital-Texas Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter (18 år eller eldre) med et komplekst ventral brokk planlagt for reparasjon
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som sannsynligvis vil dø innen 3 år (cirrhose, terminal kreft, kirurgens vurdering)
- Usannsynlig å følge opp (lever utenfor staten, kan ikke nås på telefon eller e-post)
- Ikke-engelsk og ikke-spansktalende
- Gravide eller ammende pasienter
- Allergi/overfølsomhet overfor tetracyklinhydroklorid og kanamycinsulfat
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Phasix Mesh
Phasix mesh vil bli brukt i reparasjonen av brokket
|
Ventral brokk vil bli reparert ved hjelp av biologisk netting
|
|
Aktiv komparator: Nåværende omsorg
Brokket vil bli reparert med enten syntetisk mesh eller suturreparasjon, som bestemt av operasjonskirurgen.
|
Ventral brokk vil bli reparert ved bruk av dagens behandlingsmetoder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Store komplikasjoner fri
Tidsramme: 2 år etter operasjonen
|
En sammensetning av tilbakefall av brokk, reoperasjon, kronisk sårkomplikasjon eller død
|
2 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomster på operasjonsstedet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Infeksjon på operasjonsstedet, seroma, hematom og hudavbrudd
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Clavien-Dindo komplikasjonsgrad
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Clavien-Dindo komplikasjonsgrad
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Sykehusets varighet
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Dager i sykehus sammensatt av postoperativ liggetid og reinnleggelser
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Legevaktbesøk
Tidsramme: 90 dager etter operasjonen
|
Antall ganger akuttmottaket ble besøkt
|
90 dager etter operasjonen
|
|
Kostnadsanalyse
Tidsramme: 2 år
|
Analyse av kostnader utført fra helsevesenets perspektiv
|
2 år
|
|
Postoperative magesmerter
Tidsramme: Samtykkesdag og postoperativt ved 1 måned, 1 år og 2 år
|
Målt med den visuelle analoge skalaen (VAS)
|
Samtykkesdag og postoperativt ved 1 måned, 1 år og 2 år
|
|
Pasientsentrerte utfall
Tidsramme: Samtykkesdag og postoperativt ved 1 måned, 1 år og 2 år
|
Abdominal vegghelsestatus (AW-HS) målt gjennom skalaen for modifisert aktivitetsvurdering (mAAS)
|
Samtykkesdag og postoperativt ved 1 måned, 1 år og 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julie Holihan, MD, UTHealth
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2021
Studiet fullført (Antatt)
1. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Sist bekreftet
1. juni 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-MS-20-0655
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .