Uso della maglia di Phasix nello studio complesso delle ernie ventrali aperte
20 giugno 2023 aggiornato da: Julie Holihan, The University of Texas Health Science Center, Houston
Maglia in poli-4-idrossibutirrato rispetto all'attuale cura delle ernie ventrali aperte complesse: uno studio controllato randomizzato multicentrico
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati clinici e centrati sul paziente delle maglie biosintetiche di poli-4-idrobutirrato rispetto alle cure attuali (rete o sutura sintetica in polipropilene) per la riparazione complessa dell'ernia ventrale.
L'esito primario di questo studio saranno i pazienti che sono senza complicazioni maggiori a 2 anni dopo l'intervento.
Questo sarà un composto di recidiva di ernia, reintervento, complicazione della ferita cronica o morte.
Gli esiti secondari includono: occorrenze nel sito chirurgico come infezione del sito chirurgico, sieroma, ematoma e deiscenza cutanea entro 90 giorni dall'intervento, visite al pronto soccorso entro 90 giorni dall'intervento, giorni in ospedale fino a 90 giorni dall'intervento, dolore addominale e cambiamento degli esiti centrati sul paziente misurata attraverso la scala di valutazione delle attività modificata (mAAS).
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77026
- Lyndon B. Johnson General Hospital
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Memorial Hermann Hospital-Texas Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con un'ernia ventrale complessa in attesa di riparazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti con probabilità di morte entro 3 anni (cirrosi, cancro terminale, giudizio del chirurgo)
- Improbabile follow-up (vive fuori dallo stato, impossibile essere contattato per telefono o e-mail)
- Non parlano inglese e non spagnolo
- Pazienti in gravidanza o in allattamento
- Allergie/ipersensibilità alla tetraciclina cloridrato e alla kanamicina solfato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Maglia Fasix
La rete Phasix verrà utilizzata nella riparazione dell'ernia
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L'ernia ventrale verrà riparata utilizzando una rete biologica
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Comparatore attivo: Cura attuale
L'ernia verrà riparata con una rete sintetica o una riparazione di sutura, come determinato dal chirurgo operante.
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L'ernia ventrale verrà riparata utilizzando gli attuali metodi di trattamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Senza complicanze maggiori
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
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Un composito di recidiva di ernia, reintervento, complicanza della ferita cronica o morte
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2 anni dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi del sito chirurgico
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Infezione del sito chirurgico, sieroma, ematoma e deiscenza cutanea
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90 giorni dopo l'intervento
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Grado di complicazione Clavien-Dindo
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Grado di complicazione Clavien-Dindo
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90 giorni dopo l'intervento
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Durata ospedaliera
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Giorni di degenza composti da degenza post-operatoria e riammissioni
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90 giorni dopo l'intervento
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Visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: 90 giorni dopo l'intervento
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Numero di visite al pronto soccorso
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90 giorni dopo l'intervento
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Analisi dei costi
Lasso di tempo: 2 anni
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Analisi dei costi eseguita dal punto di vista sanitario
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2 anni
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Dolore addominale postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno del consenso e postoperatorio a 1 mese, 1 anno e 2 anni
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Misurato dalla scala analogica visiva (VAS)
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Giorno del consenso e postoperatorio a 1 mese, 1 anno e 2 anni
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Risultati centrati sul paziente
Lasso di tempo: Giorno del consenso e postoperatorio a 1 mese, 1 anno e 2 anni
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Stato di salute della parete addominale (AW-HS) misurato attraverso la scala di valutazione delle attività modificate (mAAS)
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Giorno del consenso e postoperatorio a 1 mese, 1 anno e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Julie Holihan, MD, UTHealth
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2021
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2021
Completamento dello studio (Stimato)
1 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
8 ottobre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-MS-20-0655
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .