小児造血幹細胞移植（HSCT）における性差
小児集団における造血細胞移植結果の性差に関するパイロット研究
ジェンダー医学では、男性または女性の性別が病気の発症と影響、および治療への反応にどのように影響するかを検討します。 多くの疾患の生理学、病態生理学、および臨床における性差を評価し、証明された科学的証拠に基づいて男性と女性の両方で最適な治療上の決定に到達するという目標を設定することは、医学の新しい横断的次元であると言えます。 .
ジェンダー医学の知識は近年大幅に増加していますが、小児科ではジェンダーアプローチはあまり開発されていません。 骨髄移植の分野では、造血幹細胞移植は、急性リンパ芽球性白血病や急性骨髄性白血病などの一部のハイリスク血液悪性腫瘍における最も効果的な地固め療法であることが知られており、固形がんに苦しむ患者の潜在的な治療法の 1 つを表しています。腫瘍および遺伝性血液、代謝性疾患、および原発性免疫不全。 近年、高解像度のドナータイピング、コンディショニングレジメンの選択、造血幹細胞 (HSC) の操作、および重篤な感染症の予防において大きな進歩が見られ、この処置を受ける患者の生存率が大幅に改善されました。
ジェンダーの観点からの造血細胞移植の反応と結果に関する国際文献はまったく存在しません。これらの理由から、このパイロット研究は、より広い視点から理解する必要性から生まれ、性別がどのように影響するかどうかをよりよく理解するために生まれました。小児患者における移植の結果。
このデータのレトロスペクティブ分析は、同種または自家骨髄移植を受けたすべての患者に関係します。 データは、臨床記録および地域の電子データベースから収集されます。 すべてのデータは匿名で収集され、各ケースに識別コードが割り当てられます。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 生後4か月から17歳までの患者
- 造血幹細胞移植を施行した腫瘍性疾患の診断
- 2000年1月から2018年10月までの同種または自家骨髄移植
- 研究目的でのデータ処理に関して取得した同意
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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女性グループ
造血幹細胞移植を受ける小児女性患者
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同種または自家骨髄移植
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男性グループ
造血幹細胞移植を受ける小児男性患者
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同種または自家骨髄移植
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な 12 か月毒性の性差
時間枠：移植後12ヶ月
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男性と女性のレシピエントにおける毒性（肝臓、腎臓、肺、胃腸）の違い
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移植後12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS) の性差
時間枠：移植後12ヶ月
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男性と女性の受信者からの全生存率の比較
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移植後12ヶ月
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移植後の原疾患再発における性差
時間枠：移植後12ヶ月
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男性および女性レシピエントにおける移植後の白血病再発の発生率
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移植後12ヶ月
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生後12か月での移植関連毒性の頻度の性差
時間枠：移植後12ヶ月
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移植後の肝臓、腎臓、肺、胃腸、内分泌、心毒性の頻度
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移植後12ヶ月
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感染性合併症の性差
時間枠：移植後12ヶ月
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HSCT後の敗血症/真菌感染症/ウイルス再活性化のエピソード数
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移植後12ヶ月
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移植前コンディショニングレジメンによる有害事象の頻度の性差
時間枠：移植後12ヶ月
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化学放射線療法関連の有害事象の数。
毒性は、国立がん研究所 (NCI) の一般的な毒性基準に従って等級付けされました
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移植後12ヶ月
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移植前コンディショニングレジメンによる有害事象の重症度の性差
時間枠：移植後12ヶ月
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化学放射線療法関連の有害事象の重症度。
毒性は、国立がん研究所 (NCI) の一般的な毒性基準に従って等級付けされます
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移植後12ヶ月
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血液生着のタイミングの性差
時間枠：移植後12ヶ月
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-生着は、3日連続の初日の多形核好中球（PMN）の生着として定義され、PMN数が500 / ml3を超え、血小板の生着は、血小板の数として定義されます> 20,000 / ml3前の5日間の血小板輸血の非存在下で日々。
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移植後12ヶ月
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一次移植失敗の頻度の性差
時間枠：移植後12ヶ月
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-生着は、3日連続の初日の多形核好中球（PMN）の生着として定義され、PMN数が500 / ml3を超え、血小板の生着は、血小板の数として定義されます> 20,000 / ml3前の5日間の血小板輸血の非存在下で日々。 一次移植片の失敗は、移植後の最初の 1 か月以内にドナー細胞の生着または血液学的回復の証拠がなく、疾患の再発の証拠がないものとして定義されます。 |
移植後12ヶ月
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二次移植失敗の頻度の性差
時間枠：移植後12ヶ月
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-生着は、3日連続の初日の多形核好中球（PMN）の生着として定義され、PMN数が500 / ml3を超え、血小板の生着は、血小板の数として定義されます> 20,000 / ml3前の5日間の血小板輸血の非存在下で日々。 二次移植片障害とは、以前に機能していた移植片が失われ、少なくとも 2 つの血球系統が関与する血球減少症を引き起こすことを指します。 |
移植後12ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Alessandra Maestro, PharmD, PhD、Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
- 主任研究者：Natalia Maximova, MD、Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- RC 25/2019
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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