Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nemek közötti különbségek a gyermekkori hematopoietikus őssejt-transzplantációban (HSCT)

2020. október 2. frissítette: IRCCS Burlo Garofolo

Kísérleti tanulmány a nemek közötti különbségekről a hematopoietikus sejttranszplantációs eredményekben a gyermekpopulációban

A gender-medicina azt vizsgálja, hogy a nem, legyen az férfi vagy nő, hogyan befolyásolja a betegségek kialakulását és hatását, valamint a terápiákra adott válaszokat. Elmondható, hogy az orvostudomány egy új transzverzális dimenziója, amely számos betegség fiziológiájában, patofiziológiájában és klinikájában értékeli a nemek közötti különbségeket, és ezzel azt a célt tűzi ki maga elé, hogy bizonyított tudományos bizonyítékok alapján optimális terápiás döntéseket hozzon mind a férfiak, mind a nők körében. .

Bár a gender-medicina ismeretei jelentősen bővültek az elmúlt években, a gyermekgyógyászatban a gender megközelítés még nem sokat fejlődött. A csontvelő-transzplantáció területén a vérképző őssejt-transzplantációról ismert, hogy a leghatékonyabb konszolidációs terápia egyes magas kockázatú hematológiai rosszindulatú megbetegedések, például az akut limfoblasztos leukémia és az akut myeloid leukémia esetében, és a szolid betegségben szenvedő betegek egyik lehetséges kezelését jelenti. daganatok és genetikai hematológiai, anyagcsere-betegségek és primer immunhiányok. Hatalmas előrelépés történt az elmúlt években a nagy felbontású donortipizálás, a kondicionáló kezelések megválasztása, a hematopoietikus őssejtek (HSC) manipulálása és a súlyos fertőzések megelőzése terén, amelyek jelentősen javították az ezen az eljáráson átesett betegek túlélési arányát.

Teljesen hiányzik a nemzetközi szakirodalom a vérképző sejttranszplantáció válaszáról és eredményeiről a nemi perspektívában, ezért ez a kísérleti tanulmány abból az igényből született, hogy tágabb perspektívából megértsük, és hogy jobban megértsük, a nem befolyásolhatja vagy sem a transzplantáció kimenetele gyermekkorú betegeknél.

Az adatok retrospektív elemzése minden olyan betegre vonatkozik, aki allogén vagy autológ csontvelő-transzplantáción esett át. Az adatokat a klinikai nyilvántartásokból és a regionális elektronikus adatbázisokból gyűjtjük. Minden adatot anonim módon gyűjtünk, és minden esethez azonosító kódot rendelünk.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

200

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett gyermekbetegek populációja

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 4 hónap és 17 év közötti betegek
  2. Hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett onkohematológiai betegség diagnózisa
  3. Allogén vagy autológ csontvelő-transzplantáció 2000 januárjától 2018 októberéig
  4. Hozzájárulás az adatok kutatási célú feldolgozásához

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Női csoport
Hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett gyermekgyógyászati ​​nőbetegek
Allogén vagy autológ csontvelő-transzplantáció
Férfi csoport
Hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett gyermekgyógyászati ​​férfi betegek
Allogén vagy autológ csontvelő-transzplantáció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 12 hónapos teljes toxicitás nemi alapú különbsége
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
Különbségek a toxicitásban (máj, vese, tüdő, gasztrointesztinális) férfi és női recipienseknél
12 hónappal az átültetés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemek közötti különbség a teljes túlélésben (OS)
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
A hím és nőstény recipiensek általános túlélési összehasonlítása
12 hónappal az átültetés után
Nemek közötti különbség a transzplantáció utáni elsődleges betegség kiújulásában
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
A transzplantáció utáni leukémiás visszaesés előfordulása férfi és női recipienseknél
12 hónappal az átültetés után
Nemek közötti különbség a transzplantációval összefüggő toxicitás gyakoriságában 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
A transzplantációt követő máj-, vese-, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin-, szívtoxicitás gyakorisága
12 hónappal az átültetés után
Nemek közötti különbség a fertőző szövődményekben
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
Szepszis / gombás fertőzés / vírus reaktiváció epizódjainak száma HSCT után
12 hónappal az átültetés után
Nemek közötti különbség a nemkívánatos események gyakoriságában a transzplantáció előtti kondicionálási rend miatt
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
A kemo-sugárterápiával kapcsolatos nemkívánatos események száma. A toxicitást a National Cancer Institute (NCI) általános toxicitási kritériumai szerint osztályozták
12 hónappal az átültetés után
Nemek közötti különbség a nemkívánatos események súlyosságában a transzplantáció előtti kondicionálási rend miatt
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
A kemo-sugárterápiával kapcsolatos nemkívánatos események súlyossága. A toxicitást a National Cancer Institute (NCI) általános toxicitási kritériumai szerint osztályozzák
12 hónappal az átültetés után
Nemek közötti különbség a hematológiai beültetés időpontjában
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
Beültetés: polimorfonukleáris neutrofilek (PMN) beültetése 3 egymást követő nap első napján 500/ml3-nél nagyobb PMN-számmal, valamint 20 000/ml3-nél nagyobb vérlemezkeszámként meghatározott vérlemezkék beültetése vérlemezke-transzfúzió hiányában az előző 5 évben napok.
12 hónappal az átültetés után
Nemek közötti különbség az elsődleges graft-elégtelenség gyakoriságában
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után

Beültetés: polimorfonukleáris neutrofilek (PMN) beültetése 3 egymást követő nap első napján 500/ml3-nél nagyobb PMN-számmal, valamint 20 000/ml3-nél nagyobb vérlemezkeszámként meghatározott vérlemezkék beültetése vérlemezke-transzfúzió hiányában az előző 5 évben napok.

Primer graft-elégtelenségnek minősül, ha a transzplantációt követő első hónapban nincs bizonyíték a donorsejtek beültetésére vagy hematológiai helyreállására, a betegség visszaesésének bizonyítéka nélkül.

12 hónappal az átültetés után
Nemek közötti különbség a másodlagos graft-elégtelenség gyakoriságában
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után

Beültetés: polimorfonukleáris neutrofilek (PMN) beültetése 3 egymást követő nap első napján 500/ml3-nél nagyobb PMN-számmal, valamint 20 000/ml3-nél nagyobb vérlemezkeszámként meghatározott vérlemezkék beültetése vérlemezke-transzfúzió hiányában az előző 5 évben napok.

A másodlagos graft-elégtelenség egy korábban működő graft elvesztésére utal, ami legalább két vérsejtvonalat érintő cytopeniát eredményez.

12 hónappal az átültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Alessandra Maestro, PharmD, PhD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
  • Kutatásvezető: Natalia Maximova, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2000. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2020. október 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 2.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RC 25/2019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus őssejt transzplantáció

Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus őssejt-transzplantáció

3
Iratkozz fel