- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04580576
Nemek közötti különbségek a gyermekkori hematopoietikus őssejt-transzplantációban (HSCT)
Kísérleti tanulmány a nemek közötti különbségekről a hematopoietikus sejttranszplantációs eredményekben a gyermekpopulációban
A gender-medicina azt vizsgálja, hogy a nem, legyen az férfi vagy nő, hogyan befolyásolja a betegségek kialakulását és hatását, valamint a terápiákra adott válaszokat. Elmondható, hogy az orvostudomány egy új transzverzális dimenziója, amely számos betegség fiziológiájában, patofiziológiájában és klinikájában értékeli a nemek közötti különbségeket, és ezzel azt a célt tűzi ki maga elé, hogy bizonyított tudományos bizonyítékok alapján optimális terápiás döntéseket hozzon mind a férfiak, mind a nők körében. .
Bár a gender-medicina ismeretei jelentősen bővültek az elmúlt években, a gyermekgyógyászatban a gender megközelítés még nem sokat fejlődött. A csontvelő-transzplantáció területén a vérképző őssejt-transzplantációról ismert, hogy a leghatékonyabb konszolidációs terápia egyes magas kockázatú hematológiai rosszindulatú megbetegedések, például az akut limfoblasztos leukémia és az akut myeloid leukémia esetében, és a szolid betegségben szenvedő betegek egyik lehetséges kezelését jelenti. daganatok és genetikai hematológiai, anyagcsere-betegségek és primer immunhiányok. Hatalmas előrelépés történt az elmúlt években a nagy felbontású donortipizálás, a kondicionáló kezelések megválasztása, a hematopoietikus őssejtek (HSC) manipulálása és a súlyos fertőzések megelőzése terén, amelyek jelentősen javították az ezen az eljáráson átesett betegek túlélési arányát.
Teljesen hiányzik a nemzetközi szakirodalom a vérképző sejttranszplantáció válaszáról és eredményeiről a nemi perspektívában, ezért ez a kísérleti tanulmány abból az igényből született, hogy tágabb perspektívából megértsük, és hogy jobban megértsük, a nem befolyásolhatja vagy sem a transzplantáció kimenetele gyermekkorú betegeknél.
Az adatok retrospektív elemzése minden olyan betegre vonatkozik, aki allogén vagy autológ csontvelő-transzplantáción esett át. Az adatokat a klinikai nyilvántartásokból és a regionális elektronikus adatbázisokból gyűjtjük. Minden adatot anonim módon gyűjtünk, és minden esethez azonosító kódot rendelünk.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4 hónap és 17 év közötti betegek
- Hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett onkohematológiai betegség diagnózisa
- Allogén vagy autológ csontvelő-transzplantáció 2000 januárjától 2018 októberéig
- Hozzájárulás az adatok kutatási célú feldolgozásához
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Női csoport
Hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett gyermekgyógyászati nőbetegek
|
Allogén vagy autológ csontvelő-transzplantáció
|
Férfi csoport
Hematopoietikus őssejt-transzplantáción átesett gyermekgyógyászati férfi betegek
|
Allogén vagy autológ csontvelő-transzplantáció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A 12 hónapos teljes toxicitás nemi alapú különbsége
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
|
Különbségek a toxicitásban (máj, vese, tüdő, gasztrointesztinális) férfi és női recipienseknél
|
12 hónappal az átültetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Nemek közötti különbség a teljes túlélésben (OS)
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
|
A hím és nőstény recipiensek általános túlélési összehasonlítása
|
12 hónappal az átültetés után
|
Nemek közötti különbség a transzplantáció utáni elsődleges betegség kiújulásában
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
|
A transzplantáció utáni leukémiás visszaesés előfordulása férfi és női recipienseknél
|
12 hónappal az átültetés után
|
Nemek közötti különbség a transzplantációval összefüggő toxicitás gyakoriságában 12 hónapos korban
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
|
A transzplantációt követő máj-, vese-, tüdő-, gasztrointesztinális, endokrin-, szívtoxicitás gyakorisága
|
12 hónappal az átültetés után
|
Nemek közötti különbség a fertőző szövődményekben
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
|
Szepszis / gombás fertőzés / vírus reaktiváció epizódjainak száma HSCT után
|
12 hónappal az átültetés után
|
Nemek közötti különbség a nemkívánatos események gyakoriságában a transzplantáció előtti kondicionálási rend miatt
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
|
A kemo-sugárterápiával kapcsolatos nemkívánatos események száma.
A toxicitást a National Cancer Institute (NCI) általános toxicitási kritériumai szerint osztályozták
|
12 hónappal az átültetés után
|
Nemek közötti különbség a nemkívánatos események súlyosságában a transzplantáció előtti kondicionálási rend miatt
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
|
A kemo-sugárterápiával kapcsolatos nemkívánatos események súlyossága.
A toxicitást a National Cancer Institute (NCI) általános toxicitási kritériumai szerint osztályozzák
|
12 hónappal az átültetés után
|
Nemek közötti különbség a hematológiai beültetés időpontjában
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
|
Beültetés: polimorfonukleáris neutrofilek (PMN) beültetése 3 egymást követő nap első napján 500/ml3-nél nagyobb PMN-számmal, valamint 20 000/ml3-nél nagyobb vérlemezkeszámként meghatározott vérlemezkék beültetése vérlemezke-transzfúzió hiányában az előző 5 évben napok.
|
12 hónappal az átültetés után
|
Nemek közötti különbség az elsődleges graft-elégtelenség gyakoriságában
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
|
Beültetés: polimorfonukleáris neutrofilek (PMN) beültetése 3 egymást követő nap első napján 500/ml3-nél nagyobb PMN-számmal, valamint 20 000/ml3-nél nagyobb vérlemezkeszámként meghatározott vérlemezkék beültetése vérlemezke-transzfúzió hiányában az előző 5 évben napok. Primer graft-elégtelenségnek minősül, ha a transzplantációt követő első hónapban nincs bizonyíték a donorsejtek beültetésére vagy hematológiai helyreállására, a betegség visszaesésének bizonyítéka nélkül. |
12 hónappal az átültetés után
|
Nemek közötti különbség a másodlagos graft-elégtelenség gyakoriságában
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
|
Beültetés: polimorfonukleáris neutrofilek (PMN) beültetése 3 egymást követő nap első napján 500/ml3-nél nagyobb PMN-számmal, valamint 20 000/ml3-nél nagyobb vérlemezkeszámként meghatározott vérlemezkék beültetése vérlemezke-transzfúzió hiányában az előző 5 évben napok. A másodlagos graft-elégtelenség egy korábban működő graft elvesztésére utal, ami legalább két vérsejtvonalat érintő cytopeniát eredményez. |
12 hónappal az átültetés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alessandra Maestro, PharmD, PhD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
- Kutatásvezető: Natalia Maximova, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC 25/2019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus őssejt transzplantáció
-
First Affiliated Hospital of Harbin Medical UniversityIsmeretlenCD19-kiméra antigénreceptor T-sejtek | Kiújult és/vagy refrakter akut limfoblasztos leukémia | Haploidentical Hematopoietic Stem Cell TransplantationKína
Klinikai vizsgálatok a Hematopoietikus őssejt-transzplantáció
-
Fundacion para la Investigacion Biomedica del Hospital...Instituto de Salud Carlos III; Fundación de Ayuda a la Investigación sobre la Hipertensión...BefejezveBronchopulmonalis dysplasiaSpanyolország
-
Kimera Society IncBefejezveKrónikus obstruktív légúti betegségEgyesült Államok
-
Throne Biotechnologies Inc.Még nincs toborzásSúlyos akut légzőszervi szindróma (SARS) Pneumonia
-
Seoul National University HospitalMedical Research Collaborating Center, Seoul, KoreaBefejezve
-
Throne Biotechnologies Inc.Hackensack Meridian HealthToborzás1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok
-
Throne Biotechnologies Inc.Chinese PLA General HospitalIsmeretlenCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, 1. típusúKína
-
Al-Azhar UniversityBefejezveKorai petefészek-elégtelenségEgyiptom
-
Al-Azhar UniversityBefejezveKorai petefészek-elégtelenségEgyiptom
-
Throne Biotechnologies Inc.ToborzásFoltos kopaszság | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisEgyesült Államok
-
Beth Israel Medical CenterSt. Luke's-Roosevelt Hospital CenterMegszűntGlioblasztóma | Rosszindulatú glioma | Anaplasztikus asztrocitóma | AgydaganatokEgyesült Államok