Sukupuolten väliset erot lasten hematopoieettisessa kantasolusiirrossa (HSCT)
Pilottitutkimus sukupuolten välisistä eroista hematopoieettisten solujen siirtotuloksissa lapsiväestössä
Sukupuolilääketiede pohtii tapaa, jolla sukupuoli, mies tai nainen, vaikuttaa sairauksien kehittymiseen ja vaikutuksiin sekä hoitovasteisiin. Voidaan sanoa, että kyseessä on lääketieteen uusi transversaalinen ulottuvuus, joka arvioi sukupuolten välisiä eroja monien sairauksien fysiologiassa, patofysiologiassa ja klinikassa ja siten asettaa itselleen tavoitteeksi optimaalisen terapeuttisen päätöksenteon sekä miehillä että naisilla todistetun tieteellisen näytön perusteella. .
Vaikka sukupuolilääketieteen tuntemus on lisääntynyt merkittävästi viime vuosina, sukupuolinäkökulmaa ei ole juurikaan kehitetty pediatriassa. Luuydinsiirtojen alalla hematopoieettisten kantasolujen siirron tiedetään olevan tehokkain konsolidaatiohoito eräissä korkean riskin hematologisissa pahanlaatuisissa kasvaimissa, kuten akuutissa lymfoblastisessa leukemiassa ja akuutissa myelooisessa leukemiassa, ja se on yksi mahdollisista hoidoista potilaille, jotka kärsivät kiinteistä sairauksista. kasvaimet ja geneettiset hematologiset, aineenvaihduntataudit ja primaariset immuunipuutokset. Viime vuosina on edistytty valtavasti korkearesoluutioisessa luovuttajien tyypityksen, hoito-ohjelmien valinnassa, hematopoieettisten kantasolujen (HSC) manipuloinnissa ja vakavien infektioiden ehkäisyssä viime vuosina, mikä on parantanut merkittävästi tämän toimenpiteen saaneiden potilaiden eloonjäämisastetta.
Kansainvälinen kirjallisuus hematopoieettisten solujen siirron vasteesta ja tuloksista sukupuolen näkökulmasta puuttuu kokonaan, näistä syistä tämä pilottitutkimus syntyi tarpeesta ymmärtää laajemmasta näkökulmasta ja ymmärtää paremmin, miten sukupuoli voi vaikuttaa tai ei. lapsipotilaiden elinsiirron tuloksista.
Tämä tietojen retrospektiivinen analyysi koskee kaikkia potilaita, joille on tehty allogeeninen tai autologinen luuytimensiirto. Tiedot kerätään kliinisistä tietueista ja alueellisista sähköisistä tietokannoista. Kaikki tiedot kerätään anonyymisti ja jokaiselle tapaukselle annetaan tunnuskoodi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joiden ikä on 4 kuukauden ja 17 vuoden välillä
- Onkohematologisen sairauden diagnoosi, jolle on tehty hematopoieettinen kantasolusiirto
- Allogeeninen tai autologinen luuytimensiirto tammikuusta 2000 lokakuuhun 2018
- Tietojen käsittelyyn tutkimustarkoituksiin saatu suostumus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Naisryhmä
Pediatriset naispotilaat, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto
|
Allogeeninen tai autologinen luuytimensiirto
|
|
Miesten ryhmä
Pediatriset miespotilaat, joille tehdään hematopoieettisten kantasolujen siirto
|
Allogeeninen tai autologinen luuytimensiirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuoleen liittyvä ero yleisessä 12 kuukauden toksisuudessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Erot toksisuudessa (maksa-, munuais-, keuhko-, maha-suolikanava) miehillä ja naisilla
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sukupuolten ero kokonaiseloonjäämisessä (OS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Kokonaiseloonjäämisvertailu miesten ja naisten vastaanottajilta
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Sukupuolten välinen ero elinsiirron jälkeisen primaarisen taudin uusiutumisessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Leukemian uusiutumisen ilmaantuvuus elinsiirron jälkeen miehillä ja naisilla
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Sukupuolten välinen ero siirtoon liittyvän toksisuuden esiintymistiheydessä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Maksan, munuaisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, endokriinisten ja sydäntoksisuuden esiintymistiheys transplantaation jälkeen
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Sukupuolten välinen ero infektiokomplikaatioissa
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Sepsis-/sieni-infektio-/virusreaktivaatioiden määrä HSCT:n jälkeen
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Sukupuolten välinen ero haittatapahtumien esiintymistiheydessä, joka johtuu siirtoa edeltävästä hoito-ohjelmasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Kemosädehoitoon liittyvien haittatapahtumien määrä.
Toksisuus luokiteltiin National Cancer Instituten (NCI) yleisten toksisuuskriteerien mukaan
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Sukupuolten välinen ero haittatapahtumien vakavuudessa johtuen siirtoa edeltävästä hoito-ohjelmasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Kemosädehoitoon liittyvien haittatapahtumien vakavuus.
Myrkyllisyys luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) yleisten myrkyllisyyskriteerien mukaisesti
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Sukupuolten välinen ero hematologisen siirron ajoituksessa
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Siirrä, joka määritellään polymorfonukleaaristen neutrofiilien (PMN) istutukseksi kolmena peräkkäisenä päivänä ensimmäisenä päivänä, kun PMN-luku on suurempi kuin 500 / ml3, ja verihiutaleiden istutus, joka määritellään verihiutaleiden määräksi > 20 000 / ml3 ilman verihiutaleiden siirtoa edellisten 5 aikana päivää.
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Sukupuolten välinen ero primaarisen siirteen vajaatoiminnan esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Siirrä, joka määritellään polymorfonukleaaristen neutrofiilien (PMN) istutukseksi kolmena peräkkäisenä päivänä ensimmäisenä päivänä, kun PMN-luku on suurempi kuin 500 / ml3, ja verihiutaleiden istutus, joka määritellään verihiutaleiden määräksi > 20 000 / ml3 ilman verihiutaleiden siirtoa edellisten 5 aikana päivää. Primaarinen siirteen vajaatoiminta määritellään siten, että luovuttajasolujen kiinnittymisestä tai hematologisesta toipumisesta ei ole todisteita ensimmäisen kuukauden kuluessa siirrosta ilman merkkejä taudin uusiutumisesta. |
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Sukupuolten välinen ero sekundaarisen siirteen vajaatoiminnan esiintymistiheydessä
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Siirrä, joka määritellään polymorfonukleaaristen neutrofiilien (PMN) istutukseksi kolmena peräkkäisenä päivänä ensimmäisenä päivänä, kun PMN-luku on suurempi kuin 500 / ml3, ja verihiutaleiden istutus, joka määritellään verihiutaleiden määräksi > 20 000 / ml3 ilman verihiutaleiden siirtoa edellisten 5 aikana päivää. Toissijainen siirteen epäonnistuminen viittaa aiemmin toimineen siirteen menettämiseen, mikä johtaa sytopeniaan, johon liittyy vähintään kaksi verisolulinjaa. |
12 kuukautta siirron jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Alessandra Maestro, PharmD, PhD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
- Päätutkija: Natalia Maximova, MD, Institute for Maternal and Child Health IRCCS Burlo Garofolo
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC 25/2019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hematopoieettisten kantasolujen siirto
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor ProgramAktiivinen, ei rekrytointiLymfooma | Myelodysplastiset oireyhtymät | Akuutti lymfoblastinen leukemia | Krooninen lymfosyyttinen leukemia | Akuutti leukemia | Akuutti myelooinen leukemia | Krooninen myelooinen leukemia | Sekafenotyyppinen akuutti leukemiaYhdysvallat
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...National Marrow Donor ProgramAktiivinen, ei rekrytointiLymfooma | Akuutti myelooinen leukemia | Myelodysplastiset oireyhtymät | Myelofibroosi | Krooninen myelomonosyyttinen leukemia | Akuutti lymfoblastinen leukemia | Krooninen lymfosyyttinen leukemia | Krooninen myelooinen leukemia | Akuutti leukemia | Myeloproliferatiivinen kasvain | Pro-lymfosyyttinen leukemiaYhdysvallat